ChiCTR2000031915尚未招募早期 1 期
帕金森病脑深部电刺激治疗前后中医证候特征及中医辨治疗效观察
北京市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际运动障碍协会-统一帕金森病评估量表第三部分
研究概览
简要总结
研究帕金森病各证型患者脑深部电刺激术后的改善率并进行对比分析；探索帕金森病各证型患者脑深部电刺激术前术后的中医证候变化规律。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 45～75 岁，原发性帕金森病患者并进行 DBS 术；
- •（2）帕金森病的病程为 5 年或 5 年以上；
- •（3）“关”（未服药）状态下 Hoehn-Yahr（H-Y）分期为 2 期及以上；
- •（4）“关”状态下 UPDRS 运动评分≥30；
- •（5）对多巴胺类药物反应良好，急性左旋多巴实验 UPDRS 运动评分改善率大于 30％（实验药物美多芭 250mg）；
- •（6）每日药物关期至少 6 小时，或出现严重异动等运动并发症、反复调整药物仍不能有效改善者；
- •（7）简易智能精神状态检查量表 MMSE 评分≥24 分。
排除标准
- •（1）曾经接受过脑深部电刺激以外的帕金森病外科治疗手术，如立体定向毁损术、细胞移植、伽马刀等；
- •（2）“关”状态有严重的语言障碍、吞咽困难、平衡障碍等中线症状；
- •（3）存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、脑萎缩、脑室扩大、脑血管病后遗症，以及心脏病、严重的血小板降低等心脑血管疾病；
- •（4）存在其他伴随疾病，已经或需要植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、其它神经刺激器；
- •（5）存在肿瘤、肝功肾功严重异常（指标超过正常值的三倍）等严重影响健康的伴随性疾病。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
国际运动障碍协会-统一帕金森病评估量表第三部分
帕金森患者生活质量问卷
中医证候评价量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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