ChiCTR2000037384进行中（未招募）早期 1 期
创新型“五禽戏”运动疗法延缓帕金森病运动并发症发生的临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 研究期间运动并发症（剂末现象）出现的时间点
研究概览
简要总结
通过开展随机、开放性、前瞻性、对照的多中心临床研究，来观察常规药物治疗基础上联合创新型“五禽戏”运动训练能否对早期 PD 患者改善或延缓运动并发症的临床疗效，同时评价其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2015 年国际运动障碍协会 PD 诊断标准的 PD 患者；
- •（2）H-Y 分级为 1-2 级；
- •（3）药物治疗稳定，能独立行走者
- •（4）患者或其法定监护人同意参加本试验，并在知情同意书上签字。
排除标准
- •（1）有运动习惯，或患者并非五禽戏运动初学者；
- •(2) 研究者认为不适合参加；
- •（3）年龄小于 40 岁或年龄大于 75 岁；
- •（4）非原发性 PD 患者，或有严重器质性疾病(心脏病、高血压、肺结核、肾炎等)；
- •（5）已接受相关外科手术治疗的 PD 患者（包括苍白球损毁术、丘脑损毁术、脑深部电刺激）；
- •（6）存在认知障碍，MMSE 评分<24 分；
- •（7) 严重骨关节疾病。
研究组 & 干预措施
干预组
创新型“五禽戏”运动疗法联合常规抗帕金森病药物治疗
对照组
常规运动联合常规抗帕金森病药物治疗
结局指标
主要结局
研究期间运动并发症（剂末现象）出现的时间点
时间窗: 干预启动后第 12 周，第 24 周，26 周
干预后 MDS-UPDRS-III 评分较基线的差值
时间窗: 基线，干预启动后第 12 周，第 24 周，第 26 周
次要结局
- 干预后帕金森病非运动症状 30 问卷得分较基线的差值(基线，干预后第 12 周，第 24 周，第 26 周)
- 干预后步态参数较基线的差值(基线，启动干预后第 12 周，第 24 周，第 26 周)
- 干预后激活脑区及网络较基线的变化(基线，启动干预后第 12 周，第 24 周)
- 干预后帕金森病生活质量量表(PDQ-8)较基线的差值(基线，启动干预后第 12 周，第 24 周，第 26 周)
- 干预后临床总体印象量表较基线的差值(基线，启动干预后第 12 周，第 24 周，第 26 周)
研究者
研究点 (3)
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