ChiCTR-IOR-16008394进行中（未招募）不适用
苁蓉精 GDNF 神经保护机制研究及对早期帕金森病疗效观察
国家卫生和计划生育委员会科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- UPDRS 评分
研究概览
简要总结
通过观察复方补肾中药苁蓉精治疗早期帕金森病的临床疗效，评估苁蓉精合并西药早期帕金森病的安全性及有效性（延缓早期帕金森病患者的西药用药时间、减少西药用药剂量，改善帕金森病患者临床症状）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 PD 髓海不足中医证型诊断标准；
- •符合 PD 分级标准（早期 PD 患者，即修订 Hoehn-Yahr 分级在 1-2.5 级之间）；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •各种继发性帕金森综合征及帕金森叠加综合征；
- •有 MRI 扫描禁忌症者；
- •常规 MRI 扫描异常信号影者（不排除腔梗）；
- •有四肢外伤史，神经-肌肉接头及肌肉疾病；有头部外伤、长期化学品暴露史等疾病(肾、肝、甲状腺功能减低、糖尿病、精神及神经疾病)；
- •伴有重大疾病如严重肝肾功能障碍、重症感染、肿瘤、脑炎等；
- •服用过治疗 PD 的西药，但最后一次服药时间距离本次就诊时间间隔小于 7 天；曾经有过针对 PD 症状的中医药治疗，但最后一次服药时间距离本次就诊，时间间隔小于 3 个月；
- •近 3 个月内参加其他临床实验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
森福罗 / 息宁+苁蓉精颗粒剂
对照组
森福罗 / 息宁+安慰剂
结局指标
主要结局
UPDRS 评分
次要结局
- 修订 Hoehn-Yahr 分级量表
- PDQ 一 39 评分量表
- PD 中医证候量化分级表
- 药物使用情况登记
- 血浆α-Synuclein、磷酸化α-Synuclein 水平
研究者
研究点 (1)
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