CTR20212522进行中（未招募）2 期
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索和耐受性研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2021年10月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 1.生命体征 2.体格检查：神经系统 3.实验室检查：血、尿常规、血生化、凝血功 能 4.12 导联心电图：安静卧位休息至少 5 分钟后进行
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 LS001 在早、中期帕金森病患者中的安全性和耐受性 次要目的：评价 LS001 治疗早、中期帕金森病的初步有效性以及在早、中期帕金森病群体药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ls001在早、中期帕金森病患者中的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本研究并签署知情；
- •根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准为帕金森病，Hoehn-Yahr 分级≤3 级
- •首次给药前 4 周内未接受过抗 PD 药物治疗的受试者
- •女性受试者，育龄女性受试者血清 HCG 检测必须为阴性，必须同意在试验期间以及末次用药后 6 个月使用至少一种有效的可靠避孕方法；非育龄女性（筛选时需进行 FSH 检查）可豁免此项标准
- •男性受试者，如果与育龄期女性有性生活，必须在研究期间及末次用药后 6 个月内使用有效的避孕方法
排除标准
- •基线前 28 天内接受过以下抗 PD 药物治疗；包括但不限于以下（多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂、左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂））
- •基线前 28 天内接受过手术治疗的帕金森症状者
- •因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者
- •接受过神经外科手术或电刺激治疗者（如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等）
- •既往或现有青光眼、前列腺肥大、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉，或近一年内有短暂性脑缺血发作者
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤者（除外充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基地细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等）
- •筛选前 6 个月内有自杀企图（包括主动尝试、尝试被打断或尝试失败），或者有自杀意念，表现为哥伦比亚-自杀严重程度量表中问题 4 或 5 的回答为肯定“是”
- •患有以下任意一种心脏疾病：a.患有无法控制的或严重的心脑血管疾病，包括在首次给药品前的 6 个月内出现纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；b.患有高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg），且经联合 2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内；c.患有症状性体位性低血压，或从仰卧位改为直立位 3 分钟内收缩压（SBP）降低≥30mmHg 或舒张压（DBP）降低≥15mmHg）；d.患有有临床意义的 ECG 异常史，QRS 时间＞120ms，长 QT 综合征：QTc 间期＞450ms（男性），QTc 间期＞470ms（女性）
- •存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应，尤其对与本研究药物相似成分过敏
- •签署知情同意书前 12 周或药物的 5 个半衰期内（以较长着为准）参加过其他临床试验者
- •筛选期前 1 年内有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者
- •既往参加过 LS001 药物试验的患者
- •研究者认为受试者有其他不适合参加本临床的情况
结局指标
主要结局
1.生命体征 2.体格检查：神经系统 3.实验室检查：血、尿常规、血生化、凝血功 能 4.12 导联心电图：安静卧位休息至少 5 分钟后进行
时间窗: 生命体征：筛选期到 D84 天 体格检查：筛选期、D1、D28、D56、D84 实验室、心电图：筛选期、D1、D28、D84 提前退出者均需末次给药后 7 天内评价
不良事件
时间窗: 从筛选期到末次给药后第 28 天
1.生命体征 2.体格检查：神经系统 3.实验室检查：血、尿常规、血生化、凝血功 能 4.12 导联心电图：安静卧位休息至少 5 分钟后进行
时间窗: 生命体征：筛选期到 D84 天 体格检查：筛选期、D1、D28、D56、D84 实验室、心电图：筛选期、D1、D28、D84 提前退出者均需末次给药后 7 天内评价
不良事件
时间窗: 从筛选期到末次给药后第 28 天
次要结局
- 终点与基线 MDS-UPDRS 评分差值的组间差异 终点与基线 CGI-SI、CGI-GI、PDQ-39 评分差值的组间差异(筛选期、基线期、D28 天、D56 天、D84 天、提前退出者末次给药后 7 天内)
- 终点与基线 MDS-UPDRS 评分差值的组间差异 终点与基线 CGI-SI、CGI-GI、PDQ-39 评分差值的组间差异(筛选期、基线期、D28 天、D56 天、D84 天、提前退出者末次给药后 7 天内)
研究者
贺亚云
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 / 北京中元恒康生物科技有限公司
研究点 (23)
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