CTR20254370进行中（未招募）1 期
[14C]-MI078 在健康成年男性研究参与者中的单中心、开放、非随机单次口服给药的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中总放射性的药代动力学参数，全血与血浆中的总放射性比值以及血浆中原形 MI078、代谢物 MI001 及其他主要代谢产物（如适用）药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察健康成年男性研究参与者单次口服给予[14C]-MI078 后，尿液和粪便中总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；分析研究参与者单次口服 [14C]-MI078 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；获得研究参与者口服[14C]-MI078 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要目的：采用液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中 MI078、代谢物 MI001 及其他代谢产物（如适用）的浓度，进而评价血浆中 MI078、代谢物 MI001 及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数；评价[14C]-MI078 单次口服给药后在健康成年男性研究参与者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 考察健康成年男性研究参与者单次口服给予[14c]-mi078 后，尿液和粪便中总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；分析研究参与者单次口服 [14c]-mi078 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；获得研究参与者口服[14c]-mi078 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康成年男性研究参与者，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
- •研究参与者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •在筛选前 1 个月内研究参与者有规律的排便习惯（每天 1~2 次）；
- •研究参与者在试验期间及试验完成后 1 年内无捐精计划，研究参与者及其伴侣在试验期间及试验完成后 1 年内无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（详见附录 5）；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血试验、甲状腺功能）、眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、胸部 X 光片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾）、泌尿系统 B 超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超、肛门指检检查等异常且有临床意义者；
- •（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超、肛门指检检查等异常且有临床
- •筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia 公式（QTcF=QT/(RR^0.33)）校正的 QT 间期（QTcF）>450 msec，QRS>110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物的活性成分或其制剂组分不耐受或过敏者；
- •有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；
- •有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
- •有任何临床显著慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、血液系统、免疫、精神及代谢疾病病史等；
- •既往有心脑血管病史，包括器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；
- •有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征的个人或家族病史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- •既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24、抗梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •筛选前 30 天使用过任何 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂和 P-gp 抑制剂者，详见附录 6；
- •筛选前 14 天内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等；
- •筛选前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验并入组服药或接受器械治疗者（包括药物和器械等临床试验）；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支（或习惯性使用含尼古丁制品）者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或在试验期间无法禁酒者；
- •滥用药物或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •入住前 48 小时内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，有剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。或在试验期间无法避免进食过任何含有酒精、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，无法避免剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的研究参与者。
结局指标
主要结局
血浆中总放射性的药代动力学参数，全血与血浆中的总放射性比值以及血浆中原形 MI078、代谢物 MI001 及其他主要代谢产物（如适用）药代动力学参数
时间窗: 样品采集结束后
次要结局
- 药物累计排泄量(样品采集结束后)
- 代谢物谱分析和代谢产物鉴定(样品采集结束后)
- 所有研究参与者在临床试验期间发生的安全性事件(整个试验期间)
研究者
张仁军
迈诺威（无锡）医药科技有限公司 / 南京迈诺威医药科技有限公司
研究点 (1)
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