CTR20202404已完成生物等效性试验
咪达那新片（0.1mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年11月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 以杏林制药株式会社生产的咪达那新片（0.1mg，商品名为 URITOS）为参比制剂，以南京制药厂有限公司生产的咪达那新片（0.1mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
- 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- •受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有排尿困难、尿路结石、慢性尿路感染病史者；
- •有胃及十二指肠溃疡、溃疡性大肠炎、幽门梗阻、肠梗阻、胃肠运动减少、胃肠肌张力降低病史或筛选前一周内便秘者；
- •有眼压增高、青光眼病史者；
- •筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验结果呈阳性者；
- •过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对咪达那新及其辅料中任何成分过敏者；
- •服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者；
- •服药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、酮康唑）者；
- •女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠结果阳性者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者；
- •筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400mL 者；
- •研究结束后 3 个月内有捐献血液成分计划者；
- •服药前 3 个月内注射疫苗者；
- •筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- •服药前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •服药前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等；
- •服药前 24 小时内使用过任何含酒精的制品者；
- •服药前 7 天内有剧烈运动者；
- •采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 小时至采血结束 1 小时内。
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）(给药前 1 小时至采血结束 1 小时内。)
研究者
姚永年
南京制药厂有限公司
研究点 (1)
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