CTR20221361已完成1 期
评价 PM1015 注射液在晚期实体肿瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年6月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- DLT 的发生
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 PM1015 在晚期实体肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •男性或女性，年龄 18 至 75 岁（含边界值）；
- •经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤受试者，经标准治疗失败或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
- •体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分为 0–1；
- •预期生存期 ≥ 12 周；
- •剂量递增试验：根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- •初步剂量扩展试验：根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；
- •有生育能力的女性受试者开始试验治疗前 7 天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施；
- •男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。
排除标准
- •严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏；
- •既往曾接受过腺苷抑制类治疗；
- •在开始试验治疗前 4 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗，或仍在药物的 5 个半衰期内（如已知），以两者时间长者为准；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE V5.0 等级评价≤ 1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
- •在开始试验治疗前接受过以下治疗或药物：5.1 开始试验治疗前 4 周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤或牙科侵入性操作，或需要在试验期间接受择期手术；5.2 开始试验治疗前 4 周内，接受过化疗、根治性 / 广泛性放疗、内分泌治疗、生物治疗、免疫检查点激动剂（治疗或免疫检查点抑制剂治疗等抗肿瘤治疗；开始试验治疗前 6 周内接受过亚硝基脲、丝裂霉素 C；开始试验治疗前 2 周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药治疗；开始试验治疗前 7 天内接受过重要器官（如肝、脑、肺等）姑息性放疗；5.3 在首次使用试验药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 >10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；5.4 在首次使用试验药物前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •HBsAg 或者 HBcAb 阳性，且 HBV - DNA > 500 IU/mL 或试验中心检测下限；
- •HCV 抗体阳性且 HCV - RNA 高于试验中心检测下限；
- •具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的受试者；
- •目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •既往异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及 AEs 的解释造成混淆的；
- •其他研究者认为不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
DLT 的发生
时间窗: 首次给药后 21 天内
TRAEs
时间窗: 治疗过程中
次要结局
- PM1015 II 期临床试验联合用药剂量和给药频率(治疗过程中)
- 表征 PM1015 的 PK 特征(治疗过程中)
- ORR、DCR、PFS、OS(剂量递增阶段：第一次肿瘤评估在首次给药后第 7 周进行，后续肿瘤评估每 6 周（± 7 d）评估 1 次，直至疾病进展或接受其他抗肿瘤治疗（以先发生者为准），初步剂量扩展阶段：肿瘤每 6 周（± 7 d）评估一次。)
- 抗 PM1015 抗体(治疗过程中)
- PM1015 的 MTD(治疗过程中)
研究者
程志硕
普米斯生物技术（珠海）有限公司
研究点 (3)
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