CTR20232105进行中（未招募）生物等效性试验
诺氟沙星片在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2023年7月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）初步评估受试制剂和参比制剂的生物等效性； 2）指导正式试验采血点的设计； 3）为检测单位线性范围的拟定提供依据； 4）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（包括 18 周岁），健康男性与女性受试者；
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •女性受试者在给药前 14 天到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药前 14 天到研究结束后 6 个月内不进行捐卵；
- •男性受试者必须在给药直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- •受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
- •筛选前 2 周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等;
- •筛选前 2 周内注射疫苗者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 1 个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者；
- •药物滥用检测阳性，或筛选前 6 个月内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等);
- •给药前 14 天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿液分析、妊娠试验、凝血、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；
- •对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- •首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者；
- •酒精呼气检测异常（可接受范围为：0mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者，筛选前 3 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者；
- •不能遵守统一饮食或对标准餐饮食不耐受者；
- •晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
时间窗: 6 天
次要结局
- 所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关(整个试验周期)
研究者
李娟
万邦德制药集团有限公司
研究点 (1)
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