CTR20181514已完成不适用
诺氟沙星片单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年9月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者单剂量餐后口服浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的诺氟沙星片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，进行生物等效性评价，并观察诺氟沙星片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁，男性或女性；
- •体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数为 19.0≤BMI≤26.0，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg
- •根据既往病史、体检和规定实验室检查证明的健康受试者；
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排。
排除标准
- •存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性；
- •有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药筛查阳性；
- •在过去 6 个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术；
- •实验室检查显示有临床意义的异常；
- •烟检（尼古丁尿液检查）阳性者；
- •有多发性和复发性过敏史，对喹诺酮类药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史；
- •有酗酒史（每天超过 2 个单位或每周超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药；
- •在筛选前 3 个月内参加了其他药物临床试验；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素；
- •未来 6 个月内有生育计划者（包括男性）；
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者和有肌腱炎或肌腱断裂史者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz，不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改 变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECG 和体格检查等结果。(服药后 24 小时)
研究者
陈静
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
研究点 (1)
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