CTR20160531已完成不适用
健康成年受试者空腹和餐后服用盐酸莫西沙星片的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年8月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC、Cmax 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以桂林南药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（0.4g/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，与 Bayer Pharma AG 生产的盐酸莫西沙星片（拜复乐，0.4g/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁的男性或女性健康志愿者（受试者应有适当的性别比例）
- •体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高 2(m2)=19~26），包括 19 和 26
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生
- •无药物过敏或药物变态反应史
- •同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 3 个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
排除标准
- •一般体检、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且经临床医生判断有临床意义者
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体抗体及艾滋病筛选阳性者
- •既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱，有癫痫病史及喹诺酮类药物过敏史，曾接受重大手术者
- •在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者
- •受试者的饮酒史每周饮用大于 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者
- •目前或以往的吸烟史（每天吸烟 ≥5 根）者
- •有过量饮茶、咖啡史、不能遵守统一饮食者
- •最近三个月内献血或失血大于 400ml 者
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验者
- •研究给药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料者
- •研究给药前 48 小时内，服用过任何含酒精的制品者
- •研究者判断，受试者者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC、Cmax 等
时间窗: 给药后 48h
次要结局
未报告次要终点
研究者
潘梅
桂林南药股份有限公司
研究点 (1)
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