CTR20191353进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体（HX008 注射液）联合 GP 方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的单臂Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2019年7月10日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HX008 注射液联合 GP 方案一线治疗转移性乳腺癌的安全性和有效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HX008 注射液联合 GP 方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性，考察此方案治疗三阴性乳腺癌患者的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间以及总体生存期；考察 HX008 注射液的免疫原性；评价 HX008 联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）参数；检测治疗前 PD-L1 的表达水平，对不同 PD-L1 表达的受试者疗效进行相关分析。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 岁，男女不限
- •首诊Ⅳ期或复发转移性 TNBC,且不适合手术治疗者
- •组织学病理明确为 ER、PR、Her-2 阴性
- •针对复发转移性三阴乳腺癌既往未使用过任何化疗药物者（允许接受辅助 / 新辅助治疗，末次用药时间距复发转移需≥6 个月）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0 或 1 者
- •根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少 1 个颅外病灶，常规 CT 扫描≥20 mm，螺旋 CT 扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月
- •有适宜的器官及造血功能
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序
排除标准
- •在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌
- •以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级，除残留的脱发效应之外
- •曾接受抗 PD-1 或 PD-L1、CTLA-4 单抗等治疗者
- •患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险者
- •预期在本研究期间包括 28 天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）
- •入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg 强的松 / 天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者
- •伴有活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔者
- •现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病、放射性肺炎等
- •经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病（不稳定性心绞痛等）、糖尿病、高血压、肺结核等
- •有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史
- •慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者
- •首次给药前 4 周内有严重感染者，或前 2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0 分级大于 3 级）
- •首次给药前 4 周内参加过其他药物临床试验
- •酒精依赖者或近 1 年内有吸毒或药物滥用史
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者
- •有症状的中枢神经系统转移患者（无症状的中枢神经系统转移或经过治疗无症状的脑转移者，经 CT/MRI 检查无疾病进展，且距末次放疗时间间隔 4 周以上者可入组）
- •无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者
- •治疗开始前 2 周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗者
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者
结局指标
主要结局
HX008 注射液联合 GP 方案一线治疗转移性乳腺癌的安全性和有效性。
时间窗: 前 24 周每 6 周评估一次，此后每 8 周评估一次。
HX008 注射液联合 GP 方案一线治疗转移性乳腺癌的 1 年无进展生存率（1-year PFS）
时间窗: 前 24 周每 6 周评估一次，此后每 8 周评估一次
次要结局
- 安全性、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间）DOR 以及总体生存期（OS）(前 24 周每 6 周评估一次，此后每 8 周评估一次)
- 评价 HX008 联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的药代动力学(PK)参数(每周期 21 天)
研究者
毕丹
泰州翰中生物医药有限公司 / 杭州翰思生物医药有限公司 / 中山康方生物医药有限公司 / 鼎康（武汉）生物医药有限公司
研究点 (1)
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