Estudio ARRIVE (Aspirin to Reduce Risk of Initial Vascular Events, aspirina para reducir el riesgo de accidentes vasculares iniciales) – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos para evaluar la eficacia (reducción de los acontecimientos de enfermedad cardiovascular) y la seguridad de 100 mg ácido de acetilsalicílico con recubrimiento entérico en pacientes con riesgo moderado de sufrir enfermedad cardiovascular. - ARRIVE
- Conditions
- Pacientes con riesgo moderado de sufrir acontecimientos importantes de CI (riesgo a los 10 años: 10% al 20%riesgo de ECV a los 10 años: aproximadamente 20% al 30%).Código de clasificación del MedDRA :Versión, Nivel, Código, Término:9.1, LLT, 10028596, Infarto de miocardio9.1 LLT, 10042244, Infarto9.1, PT, 10049993, Fallo cardiaco
- Registration Number
- EUCTR2006-003622-29-ES
- Lead Sponsor
- Bayer HealhCare AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 12000
•Edad
•Elevación del colesterol
•Fumador en la actualidad
•Colesterol HDL bajo (HDL<40 mg/dl; medido en la selección).
•Elevación de la presión arterial (PAS>140 mm Hg, medida en la selección).
•En tratamiento con cualquier antihipertensivo en la actualidad.
•Antecedentes familiares positivos de CI precoz
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Antecedentes clínicos de ECV, IAM, ictus, angioplastia o implantación de endoprótesis vascular en las coronarias, injerto de derivación de la arteria coronaria, arritmias de interés o insuficiencia cardiaca congestiva.
•Pacientes con diabetes de tipo I o II que reciben tratamiento activo con fármacos).
•Mujeres en período de lactancia o en edad fértil.
•Esofagitis por reflujo, conocida o diagnosticada.
•Alteración moderada de la función renal, según el juicio clínico del investigador.
•Enfermedad o lesión hepática intensa, según el juicio clínico del investigador.
•Antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, sobre todo los AINE.
•Indicación clara para el tratamiento con ácido acetilsalicílico, con otros antiplaquetarios o con anticoagulantes, en opinión del médico.
•Uso crónico y frecuente (> 5 días/mes) de AINE, de inhibidores de la COX 2 o de metamizol (se podrá utilizar paracetamol y otros analgésicos no AINE).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Objetivo principal: El principal objetivo de este estudio es evaluar los efectos clínicos de una dosis de 100 mg/día de ácido acetilsalicílico con recubrimiento entérico en comparación con placebo en la reducción de los acontecimientos de ECV en pacientes con riesgo moderado de sufrir acontecimientos importantes de CI (riesgo a los 10 años: 10% al 20%; riesgo de ECV a los 10 años: aproximadamente 20% al 30%).;Secondary Objective: El objetivo secundario es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis de 100 mg/día de ácido acetilsalicílico con recubrimiento entérico en comparación con placebo en la misma población de pacientes. ;Primary end point(s): La variable principal de la eficacia será una variable compuesta, y consistirá en el primer episodio de muerte de origen cardiovascular, IAM o ictus.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method