CTR20254627进行中（未招募）2 期
评价硫酸艾玛昔替尼片单药或联合 SHR0302 碱凝胶治疗非节段型白癜风患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2025年11月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 第 24 周时面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价硫酸艾玛昔替尼片单药或联合 SHR0302 碱凝胶治疗非节段型白癜风受试者的有效性、安全性及耐受性、药代动力学、药效学，以及硫酸艾玛昔替尼片、光疗、SHR0302 碱凝胶联合治疗非节段型白癜风受试者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书；
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤75 周岁，男性或女性；
- •受试者及其伴侣在研究期间至给药后 1 个月内无生育计划、不捐献精子 / 卵子且自愿采取高效避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；
- •筛选时临床确诊为非节段型白癜风；
- •整个研究过程中受试者同意停止使用所有与白癜风相关的治疗以及具有治疗作用的掩饰性化妆品。
排除标准
- •确诊为节段型、混合型或未分化型白癜风的受试者；或既往诊断为其他皮肤色素沉着障碍的受试者；
- •白癜风导致的面部皮损面积超过 33%出现白色毛发；
- •筛选期或基线时患有可能干扰研究药物使用或研究药物疗效评价的其他活动性皮肤病变或皮肤感染；
- •存在相关感染 / 传染病或感染史 / 传染史的受试者；
- •已知或疑似免疫抑制史；
- •结核（TB）或隐匿性结核感染；
- •人类免疫缺陷病毒抗体 HIV-Ab 阳性、梅毒特异性抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体 HCV-Ab 阳性，或乙型肝炎病毒（HBV）感染；
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者；
- •甲状腺功能异常，随机前 12 个月内有血栓性疾病史，随机前 12 个月内发生过导致住院的心脑血管事件；
- •存在严重的心血管、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、骨骼肌肉、皮肤、感觉、内分泌或血液系统异常；
- •孕妇、哺乳期妇女或计划入组研究期间怀孕的女性受试者；
- •已知对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者。
结局指标
主要结局
第 24 周时面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线变化的百分比。
时间窗: 给药后 24 周。
次要结局
- 各计划访视 F-VASI 较基线变化的百分比（24 周除外）。(临床试验期间。)
- 各计划访视全身白癜风面积评分指数（T-VASI）较基线变化的百分比。(临床试验期间。)
- 各计划访视达到 F-VASI 较基线至少改善 50%/75%/90%（F-VASI50/75/90 应答）的受试者比例。(临床试验期间。)
- 各计划访视达到 T-VASI 较基线至少改善 50%/75%/90%（T-VASI50/75/90 应答）的受试者比例。(临床试验期间。)
- 各计划访视面部白癜风面积（F-BSA）较基线变化的绝对值和百分比。(临床试验期间。)
- 各计划访视全身白癜风面积（T-BSA）较基线变化的绝对值和百分比。(临床试验期间。)
- 各计划访视达到白癜风可视化程度量表（VNS）为明显改善（4）或完全改善（5）的受试者比例。(临床试验期间。)
- 各计划访视白癜风专用生活质量量表（VitiQoL）较基线的变化的绝对值和百分比。(临床试验期间。)
- 各计划访视达到面部-白癜风医师总体评估（F-PhGVA）为无脱色（0）或 几乎无脱色（1）的受试者比例。(临床试验期间。)
- 各计划访视达到全身-白癜风医师总体评估（T-PhGVA）为无脱色（0）或 几乎无脱色（1）的受试者比例。(临床试验期间。)
- 各计划访视达到面部-白癜风变化患者总体印象（F-PaGIC-V）为显著改善（1）或 中度改善（2）的受试者比例。(临床试验期间。)
- 各计划访视达到全身-白癜风变化患者总体印象（T-PaGIC-V）为显著改善（1）或 中度改善（2）的受试者比例。(临床试验期间。)
- 安全性评估，包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等。(临床试验期间。)
- 第 12 周给药前 1h 内、给药后 0.5~2h 及第 24 周给药前 1h 内血浆 SHR0302 浓度。(临床试验期间。)
- 第 4、12、24、32、48 周给药前血清 CXCL-9、CXCL-10 的水平相对基线的变化。(临床试验期间。)
研究者
徐佳雯
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (30)
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