Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad en las 12 primeras semanas de altas dosis de Ribavirina (1600 mg/día) con apoyo de Epoetina ß (450 UI/kg/semana) en la terapia de inducción en pacientes con hepatitis C coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana que no respondieron a terapias previas.

• Conditions: Hepatitis C crónica; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10019744Term: Hepatitis C; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10002725Term: Anti-HIV positive

• Registration Number: EUCTR2006-005554-74-ES
• Lead Sponsor: Fundació de LLuita contra la Sida

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-02-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Nivel plasmático de ARN-VHC detectable genotipo 1 y 4.·
Actividad sérica de ALT por encima del límite superior de normalidad, documentada, como mínimo, en dos ocasiones durante los 6 meses anteriores al inicio al tratamiento del estudio.
Tratamiento previo con peginterferon alfa-2a y ribavirina 800-1200 mg y que presente PCR del VHC > 50 UI/mL en semana 12 del tratamiento.·
Tratamiento previo finalizado durante los 6 meses anteriores al inicio del presente estudio·
Pacientes con recuento de células CD4 ³200/µl, independientemente de la carga de VIH-1-RNA.·
Estado estable de la infección por VIH-1, en opinión del investigador, es decir, pacientes que no se espera que experimenten progresión durante el estudio. Pacientes que no reciban tratamiento antiretroviral o que reciban tratamiento antiretroviral que no incluya análogos de nucleósido.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes cuya pareja esté embarazada.
Pacientes que hubiesen abandonado el tratamiento con peginterferon y ribavirina antes de las 12 semanas.
Pacientes que hubiesen reducido la dosis de peginterferon y/o ribavirina durante el tratamiento.
Pacientes con cirrosis grados B y C de la Clasificación de Child Pugh·
Pacientes que reciben terapia antirretroviral con análogos de nucleósidos.·
Haber recibido cualquier fármaco experimental <6 semanas antes de la primera dosis de la medicación del estudio. Se permiten los pacientes incluidos en programas de acceso ampliado para el tratamiento del VIH.
Prueba positiva en la fase de selección para anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBe Ag ·
Sospecha documentada por ecografía de hepatocarcinoma.
Concentraciones séricas de ceruloplasmina o a1-antitripsina en la fase de selección, consistentes con un aumento del riesgo de desarrollar enfermedad hepática metabólica.
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 células/mm3.·Hgb <11 g/dl en mujeres o 12 g/dl en varones o cualquier paciente en el que la anemia sería clínicamente problemática.
Hemoglobinopatía (ej. talasemia) o cualquier otra causa o tendencia a hemólisis.·
Recuento de plaquetas <70.000 células/mm3.
Ferritina basal < 100 µg/dl o índice de saturación de transferrina < 20%.·
Hipertensión arterial resistente al tratamiento.
El uso previo de factores estimuladores del crecimiento de colonias como G-CSF (Neupogen), GM-CSG (Sargramostim), eritropoyetina (Epotin alfa) u otros agentes terapéuticos que aumenten los parámetros hematológicos de laboratorio para facilitar la entrada del paciente en el estudio durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el mismo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified