Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de Valsartán para el control de la progresión de la insuficiencia renal y la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con trasplante renal funcionante con proteinuria e insuficiencia renal leve o moderada.

• Conditions: Pacientes varones y mujeres de 18 a 70 años con trasplantes renales funcionantes de más de 1 año de evolución y una insuficiencia renal leve o moderada (creatinina sérica > 1,3 mg/dl en mujeres y > 1,5 mg/dl en varones y < 3 mg/dl en ambos casos) y proteinuria (>0,5 g/24 h y < 3,5 g/24 h).

• Registration Number: EUCTR2004-001270-77-ES
• Lead Sponsor: Equipo de doctores: Dr. Amado Andrés y Dr. Manuel Praga

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-11-03
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 178

Inclusion Criteria

1.Hombres y mujeres con edad entre 18 y 70 años de edad, con un trasplante renal funcionante de más de 1 año, sea cual sea la causa de la insuficiencia renal terminal que lo haya motivado (nefropatía diabética o no diabética)
2.Insuficiencia renal leve o moderada, definida como una creatinina sérica > 1,3 mg/dl en las mujeres y > 1,5 mg/dl en los varones y < 3 mg/dl en ambos casos.
3.Proteinuria > 0,5 g/24 h en al menos 3 determinaciones previas al inicio del estudio y < 3, 5 g /24 h.
4.En el momento de la aleatorización y durante las 6 semanas previas a la misma, los pacientes no estarán tomando IECA o ARAII como tratamiento antihipertensivo.
5.Se incluirá a los pacientes con estos criterios independientemente de su presión arterial, es decir, podrán ser incluidos tanto pacientes normotensos como hipertensos. No obstante, la presencia de una hipertensión de difícil control constituirá un criterio de exclusión.
6.No será requisito necesario la realización de biopsia renal antes del inicio del estudio. Si se hubiera realizado, los pacientes podrán ser incluidos independientemente del diagnóstico establecido (rechazo crónico, glomerulonefritis de novo o de recidiva...) siempre que cumplan los criterios de inclusión/exclusión.

7.La inmunosupresión empleada en estos pacientes estará basada en Ciclosporina A y los pacientes no deben estar incluidos en ningún otro protocolo de estudio en el momento de su reclutamiento.
8.Las mujeres potencialmente fértiles deberán presentar una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización y deberán practicar un método anticonceptivo probado médicamente durante todo el ensayo.
9.El paciente ha de otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Diagnóstico de más de 2 episodios de rechazo agudo hasta el inicio del estudio.
2.Presencia de uropatía obstructiva no resuelta.
3.Presencia de estenosis de arteria renal del injerto no resuelta
4.Hepatopatía severa
5.Enfermedad sistémica o deterioro general que haga previsible la imposibilidad de su seguimiento regular.
6.Embarazo o lactancia
7.Alteraciones psiquiátricas
8.Hipersensibilidad conocida a los antagonistas de receptores de angiotensina (ARAII)
9.Potasio sérico superior a 5.5 mEq/l en ausencia de fármacos que lo justifiquen.
10.Creatinina sérica > 3.0 mg/dl o proteinuria > 3,5 g/24h.
11.Pacientes que hayan utilizado cualquier fármaco en investigación en las 6 semanas previas.
12.Antecedentes de abuso de alcohol o de drogas no resuelto.
13.Pacientes receptores de trasplantes de múltiples órganos sólidos o trasplantados previamente con cualquier otro órgano.
14.Pacientes con alguna enfermedad maligna durante los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado o carcinoma de cérvix in situ tratado adecuadamente.
15.Estar participando en el momento de inclusión en otros protocolos de estudio.
16.Hipertensión arterial de difícil control.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified