ChiCTR2100043336进行中（未招募）早期 1 期
UCART 细胞肿瘤免疫疗法细胞采集临床研究
南京北恒生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价
研究概览
简要总结
采集健康志愿者血液（全血和 PBMC 血样）用于 UCART 产品的研发或制备。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁-40 岁之间，既往无献血反应史；
- •2.体重：男≥50kg，女≥45kg 且 18.5kg/m2≤BMI≤30 kg/m2(BMI,体重指数=体重（kg）÷身高（m）2)；
- •12.0 Kpa（90 mmHg）≤收缩压＜18.7 Kpa（140 mmHg）
- •8.0 Kpa（60 mmHg）≤舒张压＜12.0 Kpa（90 mmHg）；
- •4.脉搏：60 次/min～100 次/min，高度耐力的运动员≥50 次/min，节律整齐；
- •5.体温：36.3-37.2℃；
- •6.全身一般情况好：无心、肺、肝、肾等重要脏器损害，无严重或未控制的感染，无严重的精神障碍史。
排除标准
- •体弱多病者，常伴有头晕、眩晕、耳鸣、恐血、怕针、昏厥和梅尼埃病；
- •性传播疾病(std)、麻风病、艾滋病和 HIV-1、HIV-2、CMV、EBV 抗体阳性；
- •有肝病史、经检测 HBsAg 阳性、HCV 抗体阳性者。甲型肝炎临床治愈 1 年后，连续 3 次每次间隔 1 个月 ALT 化验正常者，可供 PBMC；
- •复发性变态反应性疾病，荨麻疹，支气管哮喘和药物过敏(捐赠者有非急性发作的单纯性荨麻疹可捐赠 PBMC)；
- •肺结核、肾结核、淋巴结结核、骨结核肺结核；
- •泌尿系统疾病(如急性和慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、急慢性肾功能不全等)；
- •各种血液病(包括贫血、白血病、真性红细胞增多症和各种出血和凝血疾病)；
- •内分泌疾病或代谢性疾病(如甲状腺功能亢进、肢端肥大症、糖尿病、尿崩症、糖尿病等)；
- •器质性神经系统疾病或精神病(如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱等)；
- •寄生虫病和地方病(如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、带绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等)；
- •影响健康的恶性肿瘤和良性肿瘤；
- •先后切除胃、肾、胆、脾、肺等重要部位器官；
- •接触有害物质或放射性物质(临床放射治疗除外)；
- •易感染爱滋病病毒的高危人群，如吸毒者、同性恋者及普通人有多个性伴侣；
- •克雅氏病(CJD)，变异型克雅氏病(vCJD)，家族史用人和动物垂体源性物质(如生长激素、促性腺激素、促甲状腺素等)。器官移植接受者(包括角膜、骨)骨髓，硬脑膜)可能暴露于牛海绵状脑病(BSE)和 vCJD 症；
- •认为捐赠者不适合捐赠 PBMC 的其他疾病或状况医生。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
安全性评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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