ChiCTR1900022609尚未招募1 期
（MUC-1+CD19） CART 细胞治疗晚期肺癌的安全性和有效性临床研究
上海斯丹赛生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2019年4月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PET CT
研究概览
简要总结
研究的主要目的是通过晚期肺癌受试者的客观缓解率测定评价 CART 的疗效。次要目的包括评估 CART 的安全性和耐受性以及其他疗效终点。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁之间；
- •2.在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定靶点表达≥1+；
- •3.病理学证实晚期非小细胞肺癌；
- •4.标准一线和二线药物治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者；
- •5.诊断为非小细胞肺癌的患者必须检测 EGFR 突变情况、ALK 易位情况，如果有前面提到的情况需要接受适当的酪氨酸酶抑制剂治疗后无效的患者；
- •6.接受治疗前 4 周并未进行中药治疗；
- •7.血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内；
- •8.按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个颅外可测量病灶；
- •9.研究开始前 4 周内未接受过化疗、放疗、分子靴向治疗以及手术，并己从之前治疗的急性毒性反应中恢复，脱发以及外周神经毒性除外；
- •10.预计生存期≥3 个月；
- •11.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •ECOG 体能状态评分为 0~1 或者 KPS 分数>60；
- •血常规检查标准符合：HB≥90g/L (14 天内未输血)，ANC≥ 1.5 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L，lymphocyte (LY) ≥ 0.7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2.8g/dL，serum lipase and amylase < 1.5×ULN（正常值上限）；
- •生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT 和 AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5xULN；血清 Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •心脏射血分数>55%；
- •12.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予 CART 后 8 周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少 2 年的女性可认定为不具有生育能力）；
- •13.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.T 细胞转导效率<10%或者培养后 T 细胞扩增小于 5 倍；
- •2.嵌合抗原受体治疗或其他转基因 T 细胞治疗；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •5.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律失常（包括 QT 间期≥ 440ms）或心功能部全；
- •6.长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折；
- •7.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •8.既往和目前有肺纤维化史、间质行肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •9.存在不可控制或需要抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对活性治疗有应答，在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎；
- •10.对于既往使用过化疗的受试者，根据 NCI-CTCAE 4.0 标准，入组时存在≥2 级血液学毒性，或≥3 级非血液学毒性；
- •11.已知存在 HIV 或乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（抗 HCV 阳性）感染病史；
- •12.存在任何留置导管或引流管（如，经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管、胆汁引流管或胸膜 / 腹膜 / 心包导管）。允许使用专用中心静脉导管；
- •13.有脑转移的情况；
- •14.存在 CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病；
- •15.存在重大免疫缺陷；
- •16.对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治 CRS 的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史；
- •17.入组前 6 个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •18.过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制 / 全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史；
- •19.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病；
- •20.自签署同意书起至完成 CART 给药后 6 个月不愿意采取节育措施的女性受试者。
- •21.有出血性疾病或凝血功能障碍；
- •22.对显影剂产生过敏。
研究组 & 干预措施
Case series
（MUC-1+CD19） CART 细胞治疗
结局指标
主要结局
PET CT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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