CTR20253301进行中（未招募）2 期
一项多中心、开放的 II 期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见 EGFR 突变）的有效性和安全性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2025年8月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 由 IRC 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性 NSCLC 患者（仅限罕见 EGFR 突变）的有效性。 次要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性 NSCLC 患者（仅限罕见 EGFR 突变）的安全性，药代动力学（PK，包括群体药代动力学）特征，以及受试者肿瘤既往罕见 EGFR 突变检测方法与申办者正在评估的诊断检测方法之间的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性nsclc患者（仅限罕见egfr突变）的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18（含 18）周岁以上，性别不限。
- •经组织病理学和 / 或细胞病理学确认的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，
- •a) 既往化疗或者免疫治疗线数≤1（队列 1）；
- •b) 影像学记录明确显示连续使用 EGFR 抑制剂治疗携带 EGFR 外显子 19 缺失、L858R 或罕见突变的非小细胞肺癌后疾病进展。可以接受之前经过化疗或者免疫治疗（队列 2）。
- •确认肿瘤携带 EGFR 罕见突变（肿瘤组织活检）。
- •根据 RECIST1.1，至少有一个可测量病灶。
- •ECOG 体能状况评分为 0、1 或 2 分。
- •预期生存时间至少>3 个月。
- •有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能（研究药物首次给药前 2 周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入选前 7 天内妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后 90 天内不能进行精子捐献。
- •所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书，并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗（队列 1），或者二代的 EGFR 抑制剂的治疗（队列 2）。
- •入组前 3 周内接受过化疗、放疗（包括根治性放疗或放疗部位骨髓比例大于 30%）等系统性抗肿瘤治疗；4 周内接受过免疫治疗；入组前 2 周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的局部姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）；任何 5 个半衰期内接受过 EGFR 抑制剂的治疗（队列 2）。
- •入组前 14 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用或服用过对细胞色素 P450（CYP）同工酶 CYP3A4 有强抑制或强诱导的药物或食物。
- •入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到 NCICTCAEv5.0 严重程度评价≤1 级（脱发除外）。
- •无法口服药物，有严重的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。
- •存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；怀疑存在脑或者软脑膜病变的受试者需经计算机断层扫描 / 核磁共振成像（CT/MRI）检查予以确认。
- •既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，筛选时 CT 扫描发现存在特发性肺间质纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液。
- •筛选时，有未控制的活动性感染。
- •患有严重的心力衰竭病史；入组前 6 个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心脑血管事件；筛选时，心脏超声显示左室射血分数<50%，心电图 QTc 间期>480 毫秒。
- •有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
- •入组前 2 周或距上一次使用试验药物 5 个半衰期内参与过其他干预性临床试验。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •既往有明确的神经或精神障碍病史、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。
- •既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。
- •已知对研究药物的活性成分或辅料过敏。
- •3 年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌，肺原位癌和乳腺导管原位癌等除外）。
结局指标
主要结局
由 IRC 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 前 12 个周期每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次
次要结局
- 缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），疾病进展时间（TTP），至缓解时间（TTR），治疗失败时间（TTF），总生存期（OS），1 年无进展生存率，1 年生存率。(前 12 个周期每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次)
- 不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等；体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、超声心动图等(从首次服用研究药物到末次给药后 28 天内)
- 苏特替尼（及其代谢产物，如适用）的药代动力学（PK）参数(在 C1D1 和 C1D28 为入选的受试者在给药前和给药后采集密集 PK 样本)
研究者
张大为
江苏迈度药物研发有限公司
研究点 (10)
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