双抗联合化疗的诱导治疗在局部晚期鼻咽癌中的有效性和安全性研究

自选课题（自筹）3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月10日最近更新: 2025年8月27日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 3
主要终点: 影像学完全缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在初步探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合改良 TPF 方案诱导治疗在局部晚期鼻咽癌初治患者中的疗效和安全性。主要目的：探讨艾帕洛利托沃瑞利单抗联合改良 TPF 方案诱导治疗对局部晚期鼻咽癌近期疗效即肿瘤影像完全缓解率（CR）的影响。次要目的：探讨艾帕洛利托沃瑞利单抗联合改良 TPF 方案诱导治疗对局部晚期鼻咽癌客观缓解率、安全性、总生存时间（OS）、无进展生存时间（PFS）、无局部区域复发生存期（LRFS）、无远处转移生存期（DMFS）的影响。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄：≥18 周岁；
•2.经病理学（包括组织学或细胞 1 学）确诊的鼻咽癌患者，临床分期为 III-IV 期（T3N0-1 除外）（根据 UICC/AJCC TNM 分期系统（第 8 版））；
•3.既往未经过系统治疗（手术、放疗、化疗等）；
•4.至少有一个影像学检查可测量病灶（RECIST 标准 1.1 版本）；
•5.ECOG PS：0-1 分；
•6.预计生存期≥3 个月；
•7.主要器官功能正常，且符合下列标准：
•（1）血常规检查需符合：（14 天内未输血） a. HB≥100g/L， b. WBC≥3×10^9/L c. ANC≥1.5×10^9/L， d. PLT≥100×10^9/L；
•（2）生化检查需符合以下标准：a. BIL <1.5 倍正常值上限（ULN）， b. ALT 和 AST<2.5ULN，GPT≤1.5×ULN； c. 血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
•8.男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后 24 周内避孕；
•9.主要器官功能正常，血常规、血生化及凝血功能检查基本正常；
•10.研究者认为治疗有生存获益；
•11.患者自愿参加本研究并提供书面知情同意书；

排除标准

•1.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病；
•2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压 >160 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
•3.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。筛选 12 周内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向（24h 内累计出血量超过 50ml）；
•4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）24 周内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
•5.间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍；
•6.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 10^4 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
•7.对本应用的药物存在过敏反应者；
•8.怀孕或哺乳期妇女；
•9.其他研究者认为不适宜参加本研究的情况；

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

影像学完全缓解率

时间窗: 3 程诱导后 2-3 周

次要结局

2 年的无远处转移生存率(受试者从首次用药日期开始，无远处转移生存期≥2 年)
2 年的生存率(受试者从首次用药日期开始，生存期≥2 年)
疾病控制率(3 程诱导后 2-3 周)
2 年的无局部区域复发生存率(受试者从首次用药日期开始，无局部区域复发生存期≥2)

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (3)

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