CTR20250906Active, not recruitingPhase 1/2
YL-13027 和 / 或 HY-0102 联合 AG 方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 Ib/II 期临床研究
Not provided7 sites in 1 country72 target enrollmentStarted: March 24, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 72
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- Ib 期:基客观缓解率（objective response rate，ORR） II 期:无进展生存期（progression-free survival，PFS）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 YL-13027 和 / 或 HY-0102 联合 AG 方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁（签署知情同意书时间，含临界值）；
- •经组织或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌；
- •根据 RECIST 1.1 标准具有至少一个可评估的转移性病灶；
- •ECOG 评分 0-1 分，预计生存期大于 3 个月；
- •具有良好的器官功能水平：1）血常规（检查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： a.血红蛋
- •白（HGB）≥100 g/L ；b.中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；c. 血小板计数（PLT）
- •≥100×109/L；
- •2）生化：a. 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) （允许有胆道支架、PTCD
- •等引流）；b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5× ULN；
- •若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5 ×ULN；c.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault
- •公式计算的肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min；
- •3）凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
- •4）心脏：a.左室射血分数（LVEF）≥50%；b.Fridericia 法较正 QT 间期（QTCF）男
- •＜450ms、女＜470ms；
- •女性以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束
- •后 6 个月内完全禁欲或采取高效避孕措施；育龄期女性受试者在研究入组前的 7 天内血
- •清 HCG 检查阴性，且未处于哺乳期。
Exclusion Criteria
- •适合潜在根治性手术的受试者；
- •组织或细胞学证实为其他病理类型，如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等；
- •既往接受过吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗 6 个月内进展或不可耐受；
- •存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •首次给药前 3 个月内发生过 3 级或 4 级消化道出血或静脉曲张性出血并需要输血或内镜或手术干预者；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和 / 或乙肝核心抗体阳性且 HBV-DNA ≥103 拷贝/mL 或≥200IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和 / 或 HCV-RNA 阳性者）。
- •存在中度或重度心脏疾病：
- •1）首次给药前 6 个月内发生过心肌梗塞，心绞痛，II/III/IV 度充血性心力衰竭，心
- •包积液，不能控制的严重高血压（至 150/90 mmHg 或以上）；
- •2）心电图异常且有临床意义：例如症状性或持续性心房或室性心律失常、II 度或 III
- •度房室传导阻滞、束支传导阻滞；
- •3）超声心动图显示有显著的异常：例如中度或重度心脏瓣膜功能缺损，根据机构的正常下限进行评估；微量或轻度瓣膜反流者（三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣或主动脉瓣）
- •4）筛选实验室检查肌钙蛋白 T 水平高于正常值上限者；
- •5）可能增加 QTcF 延长风险或心律失常事件风险的各种因素：例如难以纠正的低钾
- •血症（血清钾＜3.5mmol/L）、先天性长 QT 综合征、可能延长 QT 间期的各种合并用
- •6）存在升主动脉或主动脉弓动脉瘤发生发展的易感因素：例如马凡综合征、CT 记
- •录的心脏大血管损伤史；
- •7）心脏或主动脉手术史；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或
- •有器官移植史，或有异基因骨髓移植史；
- •有明显占位效应的脑内病灶（需要脱水治疗、糖皮质激素治疗、利尿治疗）；有脊
- •髓播散；有软脑膜播散；
- •在本研究开始给药前 28 天内接受过全身激素或其它免疫抑制药的慢性治疗（剂量＞
- •10mg/d 泼尼松或其他等疗效激素），并于首次试验给药后 2 周内仍需继续使用激素或
- •免疫抑制药的（临时使用除外）；
- •5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位
- •首次用药前 28 天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或参加过其他药物临床实
- •在开始研究治疗时，既往治疗的未恢复毒性超过 CTCAE5.0 1 级（脱发除外）；
- •在开始研究治疗时，既往治疗的未恢复毒性超过 CTCAE5.0 1 级（脱发除外）；
- •入组前 30 天内接受过灭活疫苗以外的疫苗；
- •研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。
Outcomes
Primary Outcomes
Ib 期:基客观缓解率（objective response rate，ORR） II 期:无进展生存期（progression-free survival，PFS）
Time Frame: 试验结束
Ib 期:基客观缓解率（objective response rate，ORR） II 期:无进展生存期（progression-free survival，PFS）
Time Frame: 试验结束
Secondary Outcomes
- Ib 期: 疾病控制率、缓解持续时间、PFS、药代动力学参数、抗药抗体、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件发生率； II 期: ORR、DCR、DOR、生存期、TEAE 和 SAE 发生率；(试验结束)
- Ib 期: 疾病控制率、缓解持续时间、PFS、药代动力学参数、抗药抗体、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件发生率； II 期: ORR、DCR、DOR、生存期、TEAE 和 SAE 发生率；(试验结束)
Investigators
韩烨
上海怀越生物科技有限公司
Study Sites (7)
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