ChiCTR2400081126尚未招募4 期
组织胺人免疫球蛋白（蜀阳敏宁）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）有效性和安全性的临床研究— 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州远大生物制药有限公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗最后 1 周疾病控制率（即最后 1 次注射后连续 7 天，UAS7 评分＜7 分的患者比例）
研究概览
简要总结
评价组织胺人免疫球蛋白（蜀阳敏宁）治疗慢性自发性荨麻疹的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲对照试验，研究者及受试者均为盲态。对试验药和对照药进行统一包装，同时保证从外观上两组药物无差异；药物编盲人员，根据药物编码表进行编盲。编盲过程应有文字记录并由编盲人员签字，编盲用药物编盲表在药物分装后必须当场密封。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •符合《中国荨麻疹诊疗指南（2022 版）》慢性自发性荨麻疹患者诊断标准，并遵医嘱治疗；患者入组前 1 周内有荨麻疹症状发作，且 UAS7≥7；
- •筛选前 2 周内规律使用标准单倍剂量抗组胺药治疗无法控制的荨麻疹患者。
排除标准
- •孕妇、哺乳期女性；
- •有恶性肿瘤， 严重肝肾疾病，血液系统疾病，自身免疫病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎、肌炎、系统性血管炎、系统性硬化症、类风湿关节炎、脊柱关节病或医生评估不适合入组的其他风湿免疫性疾病） ，慢性严重感染，糖尿病周围神经病变，精神病等可能影响正常疗效评估和 / 或受试者的安全性的疾病或病史者；
- •有吸毒，酗酒史者；
- •系统用糖皮质激素及其他影响免疫功能的免疫抑制剂（如环孢素 A、雷公藤等）停药时间小于 4 周者； 系统用生物制剂（如奥马珠单抗）停药时间小于 3 个月者；
- •伴有荨麻疹和 / 或血管性水肿症状的疾病者， 包括但不限于荨麻疹性血管炎、血清病样反应、大疱性类天疱疮、肥大细胞增多症、嗜中性荨麻疹性皮病、Schnitzler 综合征、自身炎症反应综合征（如肿瘤坏死因子受体相关周期性发热综合征、家族性地中海热、甲戊酸激酶缺乏症等）；或其他慢性瘙痒性皮肤病者，如特应性皮炎、 疱疹样皮炎和老年皮肤瘙痒症；
- •对人免疫球蛋白过敏者；
- •有其他严重过敏反应史者；
- •有病理性心律失常及器质性心脏病史者；已知或怀疑 QT 延长者； 或试验过程中无法停用导致 QT 延长药物者；
- •研究者认为有其他不适合参加本试验原因的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗最后 1 周疾病控制率（即最后 1 次注射后连续 7 天，UAS7 评分＜7 分的患者比例）
次要结局
- 首次达到 UAS7 评分＜7 的时间
- 每次用药后的 UAS7 评分相对基线变化
- UCT 评分治疗有效的患者比例
- UCT 评分疾病良好控制的患者比例
- CU-Q2oL 评分相对基线变化
- 发生呼吸道感染的患者比例
- 氯雷他定片及依巴斯汀片的用量
- 组织胺、自身抗体及 FcεRI 受体检测
- 一般体检项目：生命体征（心率、呼吸、体温、血压）及体格检查（包括 全身检查、腹部检查等，腹部检查时应特别注意有无腹部压痛、腹部包块 等） ， 血常规，肝肾功能，总 IgE，心电图。
- 不良事件
研究者
研究点 (13)
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