临床试验/ChiCTR-IOR-17011785

ChiCTR-IOR-17011785进行中（未招募）不适用

固本抗敏方（固本消疹方）治疗慢性自发性荨麻疹的随机对照双盲临床试验

广东省中医院1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2017年6月1日最近更新: 2017年8月12日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 76
试验地点: 1
主要终点: 荨麻疹一周活动度评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价固本抗敏方（固本消疹方）治疗慢性自发性荨麻疹的临床疗效及初步安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•①临床诊断符合慢性自发性荨麻疹的患者。
•②年龄 18-65 岁之间，男女不限。
•③中医辨证为卫气亏虚证
•④病情程度达到轻中度及以上（UAS7≥7）。

排除标准

•①出现慢性荨麻疹急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难，喉头水肿发生窒息而危及生命者；伴有高热、寒战、脉速等全身症状者。
•②妊娠、哺乳期妇女或半年内计划妊娠者；
•③合并有精神疾患的患者；
•④合并其他皮肤病且目前需要治疗者，合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并恶性肿瘤的患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3 倍正常值上限；肌酐增高＞3 倍正常值上限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。
•⑤1 周内曾用抗组胺药物治疗或其他中药中成药者；4 周内曾口服激素及其他免疫抑制剂、注射免疫球蛋白、自血疗法治疗者；12 周内曾使用生物制剂治疗或注射糖皮质激素药物者；
•⑥已知对本研究中所用药物过敏、及含有相关药物成分过敏的患者;
•⑦正在参加其它药物临床试验者或 12 周内参加过其它临床试验者。
•⑧从事注意力高度集中的工作者（驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器）
•⑨根据医生判断不宜入组的患者。

研究组 & 干预措施

对照组

安慰剂

治疗组

固本抗敏方颗粒剂

结局指标

主要结局

荨麻疹一周活动度评分

次要结局

一周瘙痒积分
一周风团积分
UAS7-60 达到率
首次复发间隔时间
复发率
皮肤病生活质量指数
西药使用量

研究者

发起方

广东省中医院

研究点 (1)

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