ChiCTR2100048530尚未招募4 期
一项观察新诊断的成人局灶性癫痫联合药物治疗对比单药的疗效与安全性的随机双盲对照多中心临床研究
中山大学附属第七医院（深圳）临床医学研究“735 计划”5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 癫痫无发作率
研究概览
简要总结
主要研究目标：证明新诊断的成人期起病的局灶性癫痫患者，早期联合用药比单药治疗的疗效更优，无发作率更高。 次要研究目标：证明联合用药对比单药治疗安全性更好。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成人期起病（≥18 岁），男女不限；
- •2.间隔＞24h，≥2 次，非诱发性局灶性癫痫发作（伴或不伴有进展双侧强直阵挛发作，癫痫发作类型参照 2017 年 ILAE 发布的癫痫发作分类）；
- •3.未曾服用抗癫痫药物治疗；
- •4.入组前 3 个月内有 VEEG 和头颅 MR 检查；
- •5.HLA-B*1502 等位基因筛查阴性；
排除标准
- •3.试验前已开始 AEDs 治疗；
- •5.在筛选前≤28 天服用了任何免疫抑制剂，抗精神病药，单胺氧化酶抑制剂或麻醉性镇痛药；
- •6.筛查前 2 年内有自杀未遂，慢性酒精或药物滥用史；
- •7.筛查前 3 个月内有癫痫持续状态；
- •8.伴有神经系统进行性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、线粒体脑肌病、运动神经元病等）；
- •9.器质性心脏病或心律失常者（尤其是有房室传导阻滞）；
- •10.肝肾功能不全者；
- •11.伴有睡眠障碍的患者，服用安定类药物辅助睡眠；
- •12.妊娠试验阳性或哺乳期妇女；
- •13.计划近期内生育的男女。
研究组 & 干预措施
干预组
丙戊酸钠+卡马西平联合用药
对照组
丙戊酸钠-安慰剂+卡马西平治疗
结局指标
主要结局
癫痫无发作率
次要结局
- 治疗保留时间
- 无发作的药物剂量水平
- 癫痫发作类型、种类、程度
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (5)
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