ChiCTR1900024507尚未招募4 期
拉考沙胺添加治疗在儿童和青少年(≥4 至≤16 岁)局灶性癫痫（伴或不伴继发性全面性发作）的疗效和安全性评价：多中心真实世界研究
四川省科技厅(2018SZ0123)5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年7月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 50%应答率
研究概览
简要总结
评估使用拉考沙胺作为首选添加治疗在儿童和青少年(≥4 至≤16 岁)局灶性癫痫（伴或不伴继发性全面性发作）的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＞4 岁，≤16 岁；
- •2.诊断为局灶性癫痫，伴或不伴继发性全面性发作；
- •3.受试者目前只使用除拉考沙胺(LCM)外一种基线 AED；
- •4.受试者于筛选前三个月癫痫发作≥1 次；
- •5.知情同意参加研究研究。
排除标准
- •1.受试者对研究药物的任一成分有已知过敏症；
- •2.入组前三个月患者的癫痫发作频率不能确定者；
- •3.受试者在第 1 次访视前 2 个月内参加了另一项试验用药品（IMP）或医疗器械研究，或目前正参加另一项试验用药品或医疗器械研究；
- •4.受试者曾服用过 LCM，或参加过 LCM 临床试验，并且因为缺乏疗效或不良事件而终止；
- •5.受试者患有研究者认为可能危害或会损害受试者参加本研究的能力的任何医学或精神病病症；
- •6.受试者患有研究者认为预计会干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的医学病症；
- •7.受试者正在接受生酮饮食疗法。
研究组 & 干预措施
干预组
拉考沙胺
结局指标
主要结局
50%应答率
时间窗: 3 月、6 月、9 月、12 月
无癫痫发作百分率
时间窗: 3 月、6 月、9 月、12 月
次要结局
- 安全性(3 月、6 月、9 月、12 月)
- 癫痫发作频率平均减少百分比(3 月、6 月、9 月、12 月)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...