ChiCTR2100051666尚未招募4 期
对比拉考沙胺联合钠通道阻滞剂和非钠通道阻滞剂治疗局灶性癫痫患者的有效性与耐受性
四川省科技厅项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
对比拉考沙胺联合一个钠通道阻滞剂和一个非钠通道阻滞剂治疗局灶性癫痫患者的有效性与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-65 岁；
- •3.使用拉考沙胺联合另一种 AED 治疗的局灶性癫痫患者；
- •4.服用另一种 AED 药物剂量达 50%DDD 且时间≥12 周；
- •5.使用拉考沙胺治疗前 8 周基线期，每 4 周发作频率≥4 次，没有超过 21 天的无癫痫发作期；
- •6.使用稳定剂量拉考沙胺≥12 周。
排除标准
- •1.历史数据不充分，如可疑的钠通道阻滞剂抗癫痫药物过敏性皮疹史；
- •2.拉考沙胺或者联合药物未达到治疗剂量；
- •3.有药物或酒精滥用史的受试者；
- •4.过去使用拉考沙胺抗癫痫治疗前 2 年诊断出需要住院治疗的严重精神障碍（双相情感障碍、精神分裂症、严重抑郁症）或研究人员判断应排除在研究之外的其他心理或行为状况；
- •5.在基线期内服用过影响中枢神经系统的下列药物之一--抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂或麻醉镇痛药；
- •6.纳入研究前 12 周内使用过其他抗癫痫药物的患者；
- •7.肝功能转氨酶≥正常上限两倍；肌酐清除率<50 毫升 / 分；心率<50 次或>110 次 / 分钟。
研究组 & 干预措施
1 组
拉考沙胺
2 组
AED 药物
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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