ChiCTR2500105760未知4 期
替罗非班联合尼莫地平治疗小动脉闭塞性脑梗死相关早期神经功能恶化的随机对照研究
重庆市卫生健康委员会0 个研究点开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 发起方
研究概览
简要总结
(1)首要目标：验证替罗非班联合尼莫地平较替罗非班单药治疗可显著改善 END 患者 7 天内神经功能。 (2)次要目标： 1)明确联合治疗对 90 天优秀结局的改善幅度。 2)评估联合治疗的安全性(出血事件、低血压及其他不良反应发生率)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
入选标准
- •(1)年龄 18-80 岁。
- •(2)急性小动脉闭塞性脑梗死(符合中国急性缺血性卒中诊治指南 2023 诊断标准)。
- •(3)NIHSS 评分可测量到神经功能缺损(0＜NIHSS≤25)。
- •(4)发病 72 小时内出现 END (NIHSS 增加≥2 分或运动评分增加≥1 分)，患者在进入试验前需要满足至少一个肢体的 NIHSS 运动项目评分为 1-4 分(范围，0 到 4，分数越高表示肌力越差)。
- •(5)责任病灶 DWI 显示直径≤2cm 的皮质下深部梗死，并且无相应大-中动脉的重度狭窄或者闭塞。
- •(6)病前 MRS 评分 0-1 分。
- •(7)自愿同意加入本项目研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)责任大-中动脉狭窄≥70%或心源性栓塞证据。
- •(2)严重肝肾功能不全(eGFR<30 mL/min/1.73m²)。
- •(3)出血倾向(PLT<100×10⁹/L 或 INR>1.4)。
- •(5)颅内出血、肿瘤或者其他运动障碍性疾病的患者。
- •(6)近 6 个月自杀意向，近 2 年试图自杀，或有 2 次及以上试图自杀。
- •(7)伴有需使用精神药物控制的精神异常者。
- •(8)具有可能影响患者参与研究或威胁患者安全的其他情况。
- •(9)其他可能影响研究准确性的状况者(如酗酒、吸毒、特殊物质接触史等)。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
研究者
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