ChiCTR2500101766尚未招募4 期
地西泮鼻喷雾剂终止全面性惊厥性癫痫持续状态的单臂研究
横向经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 用药 10 分钟内终止癫痫发作的比例
研究概览
简要总结
主要研究目的： 对于院内（急诊或者住院或者 ICU）癫痫持续状态患者，探究给予地西泮鼻喷雾剂终止癫痫持续状态的有效性。 次要研究目的： 对于院内全面性惊厥性癫痫持续状态患者中，探究地西泮鼻喷雾剂终止癫痫持续状态的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、全面性惊厥性癫痫持续状态(GCSE)患者（包括局灶性癫痫继发全面性惊厥性癫痫持续状态、全面性惊厥性癫痫持续状态及未知起源）：全身性强直-阵挛发作超过 5 分钟（可靠病史）或 2 次及以上的全身性强直-阵挛发作，期间意识未恢复至正常，且发作总时长 30 分钟以内；
- •3、此次起病后尚未予抗癫痫发作药物治疗；
- •4、获取患者监护人书面或口头知情同意。
排除标准
- •1、急性严重创伤、低血糖、低钠血症、心脏骤停等导致的癫痫样发作；
- •2、既往 COPD 或合并急性肺部感染；
- •3、心率低于 40 次 / 分钟；
- •4、既往二度或三度房室传导阻滞病史；
- •5、急性窄角型青光眼；
- •6、已知对苯二氮卓类过敏；
- •7、怀孕和哺乳期的女性；
- •8、研究者认为不适合参加该研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
地西泮鼻喷剂
结局指标
主要结局
用药 10 分钟内终止癫痫发作的比例
次要结局
- 需要补救性治疗的患者比例
- 用药到癫痫发作终止的时间
- 30 分钟内出现呼吸抑制患者比例
- 30 分钟内气管插管的患者比例
- 12 小时内急性癫痫再次发作的患者比例
- 12 小时内无需使用抗癫痫发作药物的患者比例
研究者
研究点 (4)
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