ChiCTR2300068975进行中（未招募）不适用
评价一次性使用颅内脑电极射频热凝治疗癫痫的安全性和有效性的临床试验方案
常州瑞神安医疗器械有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 84 天癫痫发作频率与基线对比，验证热凝治疗癫痫的有效率满足预设目标值
研究概览
简要总结
评价一次性使用颅内脑电极射频热凝治疗癫痫的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥8 岁且≤60 岁的男性或女性；
- •既往诊断为药物难治性癫痫；
- •每月癫痫发作不少于 1 次者；
- •拟行立体定向脑电图监测和外科手术治疗者；
- •三个月内未参加其他临床试验者；
- •受试者或其监护人能够理解试验目的，对试验方案依从性好，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •体内有心脏起搏器或其他有源植入物者；
- •存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者；
- •肝肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病；
- •妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性；
- •研究者认为不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术后 84 天癫痫发作频率与基线对比，验证热凝治疗癫痫的有效率满足预设目标值
验证热凝毁损范围的短轴直径满足预设目标值
次要结局
- 电极植入成功率
- 热凝即刻成功率
- 热凝前后脑电变化
- 研究者对器械使用性能评价
- 评价植入前、植入日和热凝日的生命体征是否异常
- 器械故障发生率
- 不良事件、严重不良事件发生率
研究者
研究点 (3)
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