Estudio en fase 2 de LY2605541 comparado con insulina Glargina para el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2.A Phase 2 Study of LY2605541 Compared with Insulin Glargine in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus
- Conditions
- Diabetes Mellitus tipo 2MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10053247Term: Insulin-requiring type 2 diabetes mellitus
- Registration Number
- EUCTR2009-014739-19-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 282
[1] DMT2 desde hace al menos 1 año,
[2] Edad ≥ 18 años.
[3] Haber estado recibiendo al menos 1 de los siguientes ADOs, en combinación con insulina glargina o insulina NPH (ambas administradas una vez al día), al menos durante los 3 meses inmediatamente previos al estudio. La máxima dosis diaria de insulina basal que se permite haber recibido previamente al estudio es de 1,0 U/kg. El paciente debe haber estado recibiendo una dosis estable de cualquier antidiabético oral, durante las 6 semanas previas a la visita 1, y la dosis de al menos 1 de los ADO debe ser igual o superior a las dosis que se muestran a continuación:
Antidiabético oral (ADO)Dosis Mínima
Metformina1500 mg/día
Sulfonilureas½ de la máxima dosis diaria, de acuerdo con la ficha técnica del país.
[4] HbA1c ≤ 10,5%,.
[5] IMC ≥ 19 y ≤ 45 kg/m2.
[6] Capaz y estar dispuesto a:
?Preparar e inyectarse la insulina del estudio (con una jeringuilla), y continuar tomando el ADO que estuviera tomando antes del estudio
?Realizar las determinaciones de glucemia.
?Completar el diario del estudio, según se especifica en el protocolo.
?Estar dispuesto a recibir educación sobre la diabetes, lo que incluye continuar la dieta y la actividad física que se realizara antes de entrar en el estudio, y seguir consejos dietéticos sencillos, según corresponda.
?Realizar las visitas requeridas del estudio, y estar dispuesto a recibir llamadas telefónicas en el período de tiempo comprendido entre una visita y otra.
[7] Tener acceso a un teléfono.
[8] Ser capaz de leer.
[9] Disponer de un frigorífico en el domicilio.
[10] Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este estudio, de acuerdo con las regulaciones locales.
[11] Las mujeres en edad fértil deberán presentar en las visitas 1 y 2 un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina, y deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y hasta que completen la visita de seguimiento
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
[12] En tratamiento programado y a largo plazo con insulina de acción corta, insulina de acción rápida o insulina premezclada, en el transcurso de los 6 meses previos.
[13] Haber tomado cualquier medicación para reducir la concentración de glucosa que no esté especificada en el criterio de inclusión [3] , [12] en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1.
[14] En la actualidad, o en los 3 meses previos a la visita 1 con medicaciones que promuevan la pérdida de peso.
[15] En un programa para perder peso, o prever hacerlo en el transcurso del estudio.
[16] En el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1 con cualquier tratamiento basado en la administración de anticuerpos.
[17] Estar recibiendo de forma crónica un tratamiento sistémico con glucocorticoides ?excluidas las preparaciones tópicas, intraarticulares, intraoculares e inhaladas?, o haber recibido dicho tratamiento en el transcurso de las 4 semanas inmediatamente previas a la visita 1.
[18] Haber experimentado más de 1 episodio de hipoglucemia grave, en el transcurso de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio, o que en la actualidad se le haya diagnosticado hipoglucemia asintomática.
[19] Haber acudido en 2 ó más ocasiones al servicio de urgencias, o haber ingresado en 2 ó más ocasiones en el hospital, en los últimos 6 meses, debido a un mal control glucémico.
[20] Signos o síntomas clínicos, o valores analíticos indicativos de enfermedad hepática ([ALT] o [AST] > 2 veces el límite superior de la normalidad, en la visita 1).
[21] Antecedentes de transplante renal, o en diálisis renal o con una creatinina >2,0 mg/dl (177 μmol/l) en V1.
[22] En pacientes que tomen metformina: presentar una concentración sérica de creatinina que contraindique el uso de metformina, de acuerdo con la ficha técnica de metformina en el país correspondiente; presentar acidosis metabólica o láctica, o cualquier enfermedad asociada con hipoperfusión, hipoxemia, deshidratación o sepsis; o haberse sometido a una radiografía con contraste, en el transcurso de las 48 horas previas a la inclusión en el estudio, o tener previsto someterse a un procedimiento o intervención quirúrgica de este tipo durante el estudio.
[23] Cardiopatía con un estado funcional de clase III o IV
[24] Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) realizado en la visita 1 que, en opinión del investigador, sean clínicamente significativas y puedan condicionar la participación del paciente en el estudio. Entre estas alteraciones se incluyen la prolongación del intervalo QTc o la existencia de complejos QRS anormalmente amplios
[25] Neoplasia maligna, a excepción del cáncer de piel de células basales o escamosas, que aún no haya sido tratada o para la que se está recibiendo tratamiento, o que se haya diagnosticado en el transcurso de los 5 años previos.
[26] Triglicéridos >500 mg/dl.
[27] Alteraciones significativas en los resultados analíticos, incluidos los obtenidos en análisis bioquímicos (en suero), hematológicos y de orina, o cualquier indicio clínico que, a juicio del médico, desaconseje la inclusión del paciente.
[28] Neuropatía autonómica diabética.
[29] Hipersensibilidad o alergias conocidas a cualquiera de las insulinas del estudio, o a sus excipientes.
[30] Transfusión de sangre o haber sufrido una hemorragia grave en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1, o presentar hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia falciforme conocidas, o algún otro tipo de alteraciones de la hemoglob
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method