ChiCTR2500111260尚未招募2 期
特瑞普利单抗联合化疗及热消融新辅助治疗 IB-ⅢB 期非小细胞肺癌的一项前瞻、开放、多中心 II 期临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
研究为一项前瞻性、开放、多中心的 II 期临床研究，旨在评价特瑞普利单抗联合化疗及热消融新辅助治疗可切除 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书；
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女均可；
- •预期生存期 ≥ 3 个月；
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
- •既往未接受治疗、经组织学证实的 IIA-IIIB 局部晚期（AJCC 分期第九版）NSCLC，不
- •伴 EGFR/ALK 突变；
- •至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）；
- •通过筛选期实验室检查结果提示患者有良好的器官功能；
- •据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术或者能够承受消融治疗；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性患者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月；
排除标准
- •小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤；
- •既往接受过全身抗癌治疗的早期 NSCLC，包括试验用药物治疗；
- •既往接受过 PD-1/PD-L1 药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40 等）的治疗；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •对培美曲塞、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史；
- •患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外：通过稳定剂量替代治疗可以控制的 I 型糖尿病及甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如银屑病、白癜风）；
- •既往有间质性肺病或发生药物导致的间质性肺病或肺炎病史；
- •首次研究用药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物；
- •既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •首次研究用药前 4 周内接受活疫苗接种；
- •患有严重的心脑血管疾病；
- •合并无法控制或严重的基础疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性，活动性乙型或丙型肝炎。
- •已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的患者，需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除。
- •既往 2 年内患有除研究疾病外的其它的活动性恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解
时间窗: 术后病理报告
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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