CTR20254025进行中（未招募）3 期
一项评估司普奇拜单抗注射液在中重度大疱性类天疱疮受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- W36 时，达到持续完全缓解（CR）的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估司普奇拜治疗中重度大疱性类天疱疮（BP）的有效性。 次要目的： 评估司普奇拜治疗中重度疱性类天疱疮的其他有效性； 评估司普奇拜治疗中重度疱性类天疱疮的安全性； 评估司普奇拜在中重度疱性类天疱疮受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估司普奇拜在中重度疱性类天疱疮受试者中的药效学（PD）效应； 评估司普奇拜在中重度疱性类天疱疮受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估司普奇拜治疗中重度大疱性类天疱疮（bp）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究内容的能力，自愿签署 ICF；
- •18 周岁≤年龄≤ 90 周岁，男女不限；
- •随机前明确诊断为大疱性类天疱疮[根据大疱性类天疱疮诊疗专家共识（2025 版）]，且筛选访视及随机时有大疱性类天疱疮的典型特征；
- •筛选访视及随机时 BPDAI 活动度评分≥ 24 分；
- •随机时瘙痒 NRS 评分的周平均值≥ 4 分；
- •筛选访视时受试者的 Karnofsky 体能状态至少为 50%。
排除标准
- •患有其他形式的类天疱疮或其他自身免疫性水疱病；
- •筛选访视前 4 周内开始、停止或改变可能诱发或加重大疱性类天疱疮的药物的给药方案；
- •随机前 7 天内开始、停止或改变全身性抗组胺药的给药方案；
- •随机前 7 天内接受如下治疗：
- •全身性糖皮质激素；
- •外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、外用克立硼罗、局部中药或其他用于治疗大疱性类天疱疮的外用制剂；
- •具有抗炎作用的全身性抗生素；
- •烟酰胺：用于大疱性类天疱疮治疗。
- •随机前 4 周内接受过以下任何一种治疗：
- •免疫抑制剂 / 免疫调节药物；
- •其他治疗大疱性类天疱疮的全身性药物，包括中药等。
- •随机前 12 个月内接受过任何 B 细胞耗竭治疗；
- •随机前 16 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何除 B 细胞耗竭治疗以外的其他针对大疱性类天疱疮的生物制剂或生物制剂类试验用药物；
- •随机前 16 周内接受过静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；
- •随机前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •既往使用过司普奇拜或参加过任何司普奇拜的临床试验；
- •存在除大疱性类天疱疮外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症；
- •除大疱性类天疱疮外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史
- •筛选期存在需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌治疗的活动性慢性或急性感染（随机时已治愈≥ 1 周的感染除外）；
- •有已知或疑似免疫抑制病史；
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 3 个月内采用高效的避孕措施；
- •对于有生育能力的女性受试者，筛选访视时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
结局指标
主要结局
W36 时，达到持续完全缓解（CR）的受试者百分比。
时间窗: 36 周
次要结局
- 基线至各访视的 OCS 累积剂量。(各访视点)
- 各访视瘙痒数字评估量表（NRS）评分的周平均值较基线变化情况。(各访视点)
- 各访视瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线下降≥ 4 分的受试者百分比。(各访视点)
- 各评估访视点大疱性类天疱疮面积指数（BPDAI）活动度评分较基线变化情况。(各评估访视点)
- 至首次使用补救治疗的时间。(各访视点)
- 各访视达到疾病控制的受试者百分比。(各访视点)
- 各访视达到疾病控制后未复发的受试者百分比。(各访视点)
- 各访视达到 CR 的受试者百分比。(各访视点)
- W36 内、W52 内停止 OCS 治疗且达到 CR 的持续时间。(各访视点)
- 各评估访视点自身免疫性大疱病生活质量调查问卷（ABQOL）评分较基线变化情况。(各评估访视点)
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、实验室检查等。(各访视点)
- 司普奇拜的血药浓度。(整个研究期间)
- 外周血嗜酸性粒细胞水平、血清总免疫球蛋白 E（IgE）浓度、血清抗 BP180 抗体[免疫球蛋白 G（IgG）]浓度、血清抗 BP230 抗体（IgG）浓度、血清胸腺和活化调节趋化因子（TARC）浓度。(整个研究期间)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的发生情况。(整个研究期间)
研究者
贾茜
成都康诺行生物医药科技有限公司
研究点 (37)
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