磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

江西大生医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月22日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 江西大生医药科技有限公司
试验地点: 1
主要终点: 奥司他韦 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：本试验以江西大生医药科技有限公司的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）为受试制剂，以 Roche Pharma (Schweiz) AG 持证、Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®/Tamiflu®，规格：75mg）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
•年龄为 18~55 周岁（包含 18 周岁和 55 周岁）的男性或女性；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
•在筛选期至研究结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•对奥司他韦或制剂辅料（交联羧甲基纤维素钠、聚维酮 K30、预糊化淀粉、硬脂富马酸钠、滑石粉、氧化铁、明胶、二氧化钛、预胶化淀粉、钛白粉等）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
•既往或现患有严重皮肤病，或现患有红斑、水疱、瘙痒和口腔炎者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或接受过经研究医生判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或药物滥用筛查任何一项或多项结果为阳性者；
•筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何其他临床试验者，或筛选前 5 天内参加过其他试验筛查；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、营养补充剂和维生素者；
•筛选前 30 天内服用过任何与奥司他韦可能有相互作用的药物者（如：由肾脏分泌且安全范围窄的药物（如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松）、丙磺舒、更昔洛韦）；
•筛选前 3 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 红酒，或 45mL 蒸馏酒），或酒精呼气检测阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
•在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
•在服药前 48h 内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、富含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的食物或饮料者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、面包、核桃、香肠等食物）者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
•体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者；
•传染病筛查（乙肝表面抗原、HIV 抗原抗体、丙肝抗体、梅毒抗体）任何一项或多项检查结果为阳性者；
•女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
•女性筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片或筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
•其他研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者，或受试者因个人原因不能参加试验的。

结局指标

主要结局

奥司他韦 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 0-48h

次要结局

奥司他韦 Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap(0-48h)
奥司他韦羧酸 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap(0-48h)
试验期间发生的不良事件、严重不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常(入组至试验结束)

研究者

发起方

江西大生医药科技有限公司

研究点 (1)

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