CTR20251160进行中（未招募）2/3 期
谷美替尼联合奥希替尼一线治疗 EGFR 经典突变伴 MET 扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性、安全性、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2025年4月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- Ⅱ期：基于 IRC 评估的 c-MET 扩增或过表达受试者的客观缓解率（ORR）；RP3D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅱ期阶段 试验目的： 评价谷美替尼联合奥希替尼一线治疗 EGFR 经典突变伴 c-MET 扩增或过表达非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）；确定联合给药的Ⅲ期临床试验推荐剂量（RP3D） Ⅲ期阶段 试验目的： 评价谷美替尼联合奥希替尼一线治疗 EGFR 经典突变伴 c-MET 扩增或过表达非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）；确定联合给药的Ⅲ期临床试验推荐剂量（RP3D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限；
- •不可切除的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌；
- •基线至少存在一个符合 RECIST1.1 标准定义的可测量病灶；
- •ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；
- •足够的主要器官和骨髓功能；
- •有生育能力的女性或男性必须使用高效的避孕措施。
排除标准
- •既往接受过 EGFR 抑制剂或 MET 抑制剂治疗；
- •存在脑膜转移的受试者；存在脊髓压迫；有症状的和不稳定的脑转移
- •首次研究药物给药前 2 周内服用过 CYP3A4 的强诱导剂或抑制剂，或研究期间不能暂停使用 CYP3A4 强效诱导剂和抑制剂者；
- •有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •存在活动性感染（例如参与者正在接受抗感染治疗）；
- •有需要治疗的重度或不可控制的心血管疾病;
- •顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，无法口服吞咽药物；
结局指标
主要结局
Ⅱ期：基于 IRC 评估的 c-MET 扩增或过表达受试者的客观缓解率（ORR）；RP3D
时间窗: 从随机日期后每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤评估；治疗 15 个月后（第 24 周期开始）每 12 周（±7 天）进行一次肿瘤评估
Ⅲ期：IRC 评估的 c-MET 扩增或过表达（IHC 3+）受试者的 PFS
时间窗: 从随机日期后每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤评估；治疗 15 个月后（第 24 周期开始）每 12 周（±7 天）进行一次肿瘤评估
Ⅲ期：IRC 基于意向治疗（ITT）人群评估的 PFS
时间窗: 从随机日期后每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤评估；治疗 15 个月后（第 24 周期开始）每 12 周（±7 天）进行一次肿瘤评估
次要结局
- II 期：研究者评估的 ORR；IRC 和研究者评估的 DCR、DoR、PFS、TTR；OS(整个试验期间)
- III 期：研究者评估的 PFS；IRC 和研究者评估的 ORR、DCR、DoR、TTR；OS(整个试验期间)
- II/III 期：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率；以及体格检查，生命体征，实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），心电图等异常情况(整个试验期间)
- II/III 期：PK 指标（谷美替尼血药浓度）(整个试验期间)
- II/III 期：生物标志物：c-MET 表达和扩增水平、肿瘤相关基因变异(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
上海海和药物研究开发股份有限公司 / 上海津曼特生物科技有限公司 / 江苏宣泰药业有限公司
研究点 (31)
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