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Clinical Trials/CTR20202245
CTR20202245Completed生物等效性试验

普瑞巴林缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: November 12, 2020
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Completed
Enrollment
72
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax.t1/2 等药代动力学参数
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

研究空腹和餐后状态下，单次口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：165mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（商品名：Lyrica® CR，规格：165mg，PF PRISM CV（辉瑞公司））在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
  • •年龄为 18-65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者，性别比例适当；
  • •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
  • •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
  • •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施 。

Exclusion Criteria

  • •已知对普瑞巴林或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
  • •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
  • •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
  • •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
  • •生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果，研究者判断异常有临床意义者或肌酐清除率低于 60mL/min 者（按 Cockcroft-Gault 公式计算：CLcr(mL/min)=(140-年龄)×体重(kg)/[0.818×血清肌酐(umol/L)］(女性×0.85)；
  • •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
  • •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
  • •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
  • •筛选前 3 个月入组过任何临床试验者；
  • •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行外科手术者；
  • •筛选前 30 天内使用过羟考酮、劳拉西泮、红霉素，以及试验期间必须使用这些药物者；
  • •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
  • •随机前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
  • •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
  • •有药物滥用史者或尿液毒品筛查阳性者；
  • •研究者认为不应纳入者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax.t1/2 等药代动力学参数

Time Frame: 给药后 48 小时内

Secondary Outcomes

  • 不良事件、严重不良事件临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、体格检查、12-导联心电图检查结果。(筛选期至试验结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

季世春

扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

Study Sites (1)

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