CTR20212646已完成生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种普瑞巴林胶囊（规格：75 mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年11月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以安徽九洲方圆制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊（规格：75 mg）作为受试制剂，以 Pfizer Limited 持证的普瑞巴林胶囊 （商品名：乐瑞卡®，规格：75 mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：75 mg）和参比制剂（商品名：乐瑞卡®，规格：75 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以安徽九洲方圆制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊（规格：75 Mg）作为受试制剂，以 Pfizer Limited 持证的普瑞巴林胶囊 （商品名：乐瑞卡®，规格：75 Mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）。
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图及胸部 CT 检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- •女性受试者自筛选前两周内未发生无保护性行为；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内无生育计划或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。
排除标准
- •经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。
- •有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等），或已知或怀疑对普瑞巴林或其辅料有过敏史。
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品者，或尿药检测阳性者。
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或首次服药前 48 h 内饮酒，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者，或试验期间不能中断饮酒者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟＞5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 6 个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验首次服药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断。
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前 48 h 内有剧烈运动。
- •筛选前 3 个月内失血或献血总和≥400 mL 者，或接受输血或使用血制品者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物 / 器械临床试验者。
- •筛选前 2 周内接受过疫苗接种者。
- •筛选前 4 周内曾使用任何药物、保健品或仍在药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）者；试验药物首次给药前 1 周内使用过任何药物、保健品者。
- •试验药物首次给药前 48 h 内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者。
- •筛选前 4 周内或计划在试验期间进行手术者。
- •妊娠和哺乳期女性，或女性受试者血妊娠试验阳性。
- •晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如对高脂高热餐（仅餐后试验）、标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者。
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_% Extrap(给药后 36 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件(首次给药至完成临床研究)
研究者
李君
安徽九洲方圆制药有限公司
研究点 (1)
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