Estudio de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración abierta Arikace en pacientes con fibrosis quística con infección crónica por Pseudomonas aeruginosa

Phase 1

Conditions: Infeccion pulmonar por Pseudomonas Aeruginosa/ colonizacion en pacientes con fibrosis quistica
MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10011763Term: Cystic fibrosis lungSystem Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders
Therapeutic area: Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

Registration Number: EUCTR2011-000443-24-ES

Lead Sponsor: Insmed Incorporated

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 250

Inclusion Criteria

Consentimiento o asentimiento informado por escrito obtenido del paciente, padre/madre o representante legal para participar en el estudio abierto con múltiples ciclos, TR02-110.
El sujeto ha completado el estudio TR02-108 o TR02-109, y ha cumplido con el protocolo del estudio.
Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo realizada en las 2 semanas anteriores al día 1 y utilizar métodos anticonceptivos eficaces (por ej.: abstinencia, anticonceptivos hormonales o de barrera, esterilidad de la pareja o DIU) a lo largo de todo el estudio. Las mujeres en edad no fértil son las prepuberales, las posmenopáusicas (es decir, amenorrea durante al menos 1 año) o las que son estériles, ya sea una esterilidad natural o quirúrgica.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 75
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 3
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 2

Exclusion Criteria

El sujeto cumplió alguno de los criterios de discontinuación del medicamento del estudio enumerados en el protocolo TR02-108 o TR02-109.
Valores elevados de ASAT, ALAT o GGT 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en las 4 semanas anteriores al día 1.
Recuento absoluto de neutrófilos < 1000 en las 4 semanas anteriores al día 1.
Creatinina sérica > 2 veces el LSN en las 4 semanas anteriores al día 1.
Trastorno psicótico, adictivo u otro trastorno que limita la capacidad de otorgar el consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio.
Historia de alcoholismo, abuso de medicación o drogadicción en el plazo de 6 meses antes del consentimiento.
Tabaquismo o uso de otras sustancias fumadas en los 6 meses anteriores al consentimiento o se anticipa incapacidad de dejar de fumar a lo largo de todo el estudio.
Cualquier enfermedad que en la opinión del investigador interfiera en la capacidad del sujeto de realizar el estudio de forma segura o de cumplir los requisitos del estudio.