na evaluación a largo plazo de la seguridad y la eficacia del tratamiento con AMG 827 en sujetos con enfermedad de Crohn. /A Long-term Assessment of Safety and Efficacy of AMG 827 Treatment in Subjects With Crohn's Disease.
- Conditions
- Crohn's disease / Enfermedad de CrohnMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10013099Term: Disease Crohns
- Registration Number
- EUCTR2010-020881-53-ES
- Lead Sponsor
- Amgen Inc
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 195
1 El sujeto fue asignado aleatoriamente dentro del estudio 20090072 y completó la evaluación de la semana 12.
2 El sujeto completó la evaluación de la semana 12 en el estudio 20090072 no más de 1 año antes de la primera visita programada de AMG 827 en el estudio 20100008.
3 El sujeto o su representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento informado.
4 El sujeto cumple con las recomendaciones regionales en materia de inmunización, por ej., las recomendaciones de los Centros para el control y la prevención de enfermedades de Estados Unidos para sujetos inscritos en Estados Unidos.
5 Para sujetos con >= 3 meses entre la visita de la semana 12 del estudio 20090072 y la primera dosis programada de AMG 827 en el estudio 20100008: si el investigador opina que los análisis están clínicamente indicados (por ej., debido a una exposición reciente conocida), el sujeto tiene resultados negativos en los análisis de hepatitis B, hepatitis C y/o del virus de inmunodeficiencia humana (HIV).
6 Para sujetos de sexo femenino con <= 4 semanas entre la visita de la semana 12 del estudio 20090072 y la primera dosis programada de AMG 827 en el estudio 20100008: el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el inicio antes de la primera dosis de AMG 827 en la extensión de etiqueta abierta (excepto los mujeres postmenopáusicas desde hace al menos 2 años o quirúrgicamente estériles).
7 Para sujetos de sexo femenino con > 4 semanas entre la visita de la semana 12 del estudio 20090072 y la primera dosis programada de AMG 827 en el estudio 20100008: el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 28 días antes de comenzar la administración de AMG 827 y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio antes de la primera dosis de AMG 827 en la extensión de etiqueta abierta (excepto las mujeres postmenopáusicas desde hace al menos 2 años o quirúrgicamente estériles).
8 Para sujetos con >= 3 meses entre la visita de la semana 12 del estudio 20090072 y la primera dosis programada de AMG 827 en el estudio 20100008, si el investigador opina que está clínicamente indicado (por ej., debido a una exposición reciente conocida):
Si el sujeto ingresó al estudio 20090072 con un resultado negativo en la prueba del derivado de proteína purificada (PPD): el sujeto debe tener un resultado negativo en la prueba de PPD dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis programada de AMG 827. Se deberá considerar como positivos los resultados de la prueba cutánea de tuberculina cuando se produce una induración igual o superior a 5 mm en las 48-72 horas después de la aplicación de la prueba.
Si el sujeto ingresó al estudio 20090072 con un resultado positivo en la prueba de PPD: el sujeto debe tener un resultado negativo en la prueba de Quantiferon dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis programada de AMG 827.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1 Durante el estudio 20090072, el sujeto experimentó un acontecimiento adverso grave que fue considerado como relacionado con el producto en investigación.
2 El sujeto experimentó un acontecimiento adverso o una anomalía en los análisis de laboratorio en el estudio 20090072 que, en la opinión del investigador, podría llevar a que la extensión del tratamiento resulte perjudicial para el sujeto, evitar que el sujeto complete el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
3 El sujeto tiene una sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
4 El sujeto experimenta actualmente una infección de grado 2 de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (si requiere medicación oral) o superior. El sujeto no puede participar hasta que se resuelva la infección.
5 El sujeto tiene una infección grave, definida como una infección que requiere su hospitalización o antibióticos por vía intravenosa, dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de AMG 827 en el estudio 20100008.
6 Para sujetos con >= 3 meses entre la visita de la semana 12 del estudio 20090072 y la primera dosis programada de AMG 827 en el estudio 20100008: el sujeto tiene infecciones recurrentes o crónicas, definidas como >= 3 infecciones que requieren antimicrobianos durante los 12 meses anteriores a la selección.
7 El sujeto tiene una afección médica concurrente importante, incluidas: Diabetes tipo 1; Diabetes tipo 2 no controlada; Insuficiencia cardíaca moderada a severa (clase III o IV en la clasificación de la Asociación Cardiológica de Nueva York); Infarto del miocardio durante el último año; Angina de pecho inestable en la actualidad o antecedentes de la misma durante el último año; Hipertensión no controlada definida como tensión arterial en reposo >= 150/90 mmHg antes de la primera dosis del producto en investigación; Enfermedad pulmonar crónica severa; Enfermedad inflamatoria crónica grave o enfermedad del tejido conectivo además de la enfermedad de Crohn; Cáncer activo, incluida evidencia de carcinoma basocelular o escamocelular cutáneo o melanoma; Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de cuello de útero in situ o carcinoma de células escamosas o basales de piel tratados con éxito); Cualquier afección que, en la opinión del investigador, podría hacer que este estudio fuera perjudicial para el sujeto.
8 Para sujetos con > 4 semanas entre la visita de la semana 12 del estudio 20090072 y la primera dosis programada de AMG 827 en el estudio 20100008, el sujeto presenta resultados de laboratorio anómalos en la selección, incluidos: Niveles elevados de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa (> 2 veces el límite superior de lo normal); Bilirrubina directa en suero >= 1,5 veces el límite superior de lo normal; Hemoglobina < 10 g/dl; Hemoglobina A1c > 8,0 (para sujetos con diabetes tipo 2); Recuento plaquetario < 125.000/mm3 ; Recuento de glóbulos blancos < 3.000 células/mm3 ; Recuento absoluto de neutrófilos < 2.000 células/mm3 ; Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min; Cualquier otro resultado anómalo en los análisis de laboratorio que, en la opinión del investigador, podría hacer que la extensión del tratamiento resultara perjudicial para el sujeto, evitar que el sujeto completara el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
9 El sujeto ha recibido Tysabri (natalizumab) después del estudio 20090072.
10 El
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method