Estudio abierto a largo plazo de la seguridad y la tolerabilidad de la administración repetida de CEP-33457 en pacientes con lupus eritematoso sistémico.An Open-Label Long-Term Study of the Safety and Tolerability of Repeated administration of CEP-33457 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus - Celestial 75
- Conditions
- Pacientes con lupus eritematoso sístemico (LES). Patients With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10042945Term: Systemic lupus erythematosus
- Registration Number
- EUCTR2010-019293-32-ES
- Lead Sponsor
- Cephalon, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 130
En este estudio se incluirá a los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes:
(a)El paciente ya ha participado y finalizado el estudio clínico de CEP-33457 promovido por Cephalon (estudio C33457/2047) y, en opinión del investigador, podría beneficiarse si continúa con el tratamiento.
(b)El paciente, varón o mujer, tiene entre 18 y 70 años de edad y un diagnóstico establecido de LES según lo definido por los criterios revisados de clasificación del ACR. El diagnóstico se cumple si el paciente reúne al menos 4 criterios.
(c)Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
(d)Las mujeres deberán estar esterilizadas quirúrgicamente, llevar 2 años de posmenopausia o, si están en edad fértil, deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y comprometerse a seguir utilizando este método durante el estudio y durante 30 días después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden un método de barrera con espermicida, abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera.
(e)El paciente deberá estar dispuesto y ser capaz de cumplir las restricciones del estudio, de permanecer en la consulta durante el tiempo necesario durante el periodo de estudio y de acudir a la consulta para la evaluación final que se especifica en este protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No podrán participar en este estudio los pacientes que cumplan uno o más de los criterios siguientes:
(a)El paciente presenta insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
(b)El paciente tiene una filtración glomerular estimada (FGe) de menos de 30 ml/min (mediante la ecuación MDRD [Modificación de la dieta en las nefropatías]).
(c)El paciente tiene un valor de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayor de 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o un valor de bilirrubina total igual o superior a 1,5 veces el LSN.
(d)Está previsto que el paciente reciba una vacuna de virus vivos o atenuados en los 3 meses anteriores a la 1.a dosis del fármaco del estudio o en los 3 meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
(e)El paciente presenta anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones que no están relacionadas con el LES, según la determinación del investigador.
(f)El paciente presenta una infección sistémica activa que requiere tratamiento o tiene antecedentes de una infección grave, como hepatitis o neumonía, en los 3 meses previos a la administración de la 1.a dosis del fármaco del estudio. Los pacientes con antecedentes de infecciones menos graves en los 3 meses previos a la administración de la 1.a dosis de la medicación del estudio podrán participar en el estudio a criterio del investigador y del monitor médico.
(g)El paciente presenta una enfermedad concomitante no relacionada con el LES que puede afectar a su seguridad o a la evaluación del fármaco del estudio.
(h)El paciente tiene antecedentes de un resultado positivo en la prueba del HBsAg o el VHC.
(i)El paciente tiene antecedentes positivos conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de enfermedad por el VIH.
(j)El paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia o abuso de sustancias (excepto nicotina), de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de la American Psychiatric Association, cuarta edición, texto revisado (DSM-IV-TR), en los 3 meses previos a la visita de selección para el estudio C33457/2047, o presenta abuso de sustancias en la actualidad.
(k)El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
(l)La paciente está embarazada o en periodo de lactancia. (Se retirará del estudio a todas las mujeres que se queden embarazadas durante el estudio.)
(m)El paciente ha recibido o está recibiendo tratamiento con otro fármaco en investigación (excepto CEP-33457 en el estudio C33457/2047) para el tratamiento del LES en los 6 meses previos a la 1a.dosis del fármaco en estudio.
(n)El paciente tiene antecedentes de anticuerpos contra CEP-33457
(o)El paciente tiene muy pocas probabilidades de cumplir el protocolo del estudio o no es apto para participar por cualquier otro motivo, a juicio del investigador o del monitor médico.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method