Estudio abierto de investigación de la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Nasalfent (citrato de fentanilo, aerosol nasal) en el tratamiento del dolor oncológico irruptivo (DOI) en sujetos que reciben terapia opioide de base
- Conditions
- Al tratamiento del dolor oncológico irruptivo (DOI) en sujetos que reciben terapia opioide de base.MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10058019Term: Cancer pain
- Registration Number
- EUCTR2006-005403-34-ES
- Lead Sponsor
- Archimedes Development Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 500
Se podrá incluir a los sujetos en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
1.OPCIONES
Sujetos incluidos previamente en los estudios CP043/06/FCNS o CP044/06/FCNS y:
a.El sujeto ha completado satisfactoriamente el estudio (incluidas la devolución de las eventuales muestras de medicación restantes y la cumplimentación adecuada de los diarios del sujeto).
b.El sujeto continúa padeciendo episodios de dolor irruptivo que se controlaron adecuadamente con la dosis de Nasalfent designada en los estudios CP043/06/FCNS o CP044/06/FCNS.
c.El sujeto presenta una situación médica tal que sigue cumpliendo los demás criterios de inclusión/exclusión enumerados.
O BIEN
El sujeto no ha participado en los estudios CP043/06/FCNS o CP044/06/FCNS y desea participar en este estudio (CP045/06/FCNS).
2.Sujetos que sean capaces y estén dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito.
3.Hombres o mujeres de 18 o más años de edad.
4.Las mujeres potencialmente fértiles (no esterilizadas quirúrgicamente o = 1 año tras el comienzo de la amenorrea por menopausia) deben: (a) presentar una prueba de embarazo en suero negativa, (b) no hallarse en periodo de lactancia, y (c) comprometerse a utilizar un método anticonceptivo fiable o practicar la abstinencia sexual durante el estudio.
5.Sujetos con un diagnóstico documentado histológicamente de tumor sólido maligno o neoplasia hematológica que provoque dolor relacionado con el cáncer.
6.Sujetos que reciban al menos 60 mg de morfina oral o equivalente para el dolor oncológico desde hace un mínimo de una semana como medicación diaria habitual para su dolor oncológico persistente de base.
7.Sujetos que padezcan, en promedio aunque no necesariamente todos los días, de 1 a 4 episodios de DOI al día y que se encuentren adecuadamente controlados con una dosis estable de medicación de rescate estándar, por lo común, un opiáceo de acción rápida, del que dispongan en cantidades adecuadas durante todo el estudio. El dolor irruptivo se define como una exacerbación pasajera del dolor de grado moderado a intenso (en una escala de 4 puntos de 0 a 3 [ausente, leve, moderado, intenso] tal como se define en el Cuestionario de dolor irruptivo de la sección 15.2) que se produce sobre un dolor persistente de base, controlado hasta una intensidad moderada o menor mediante el régimen opiáceo. Si el sujeto padece más de un tipo de dolor irruptivo, sólo se identificará como dolor irruptivo diana” uno de los dolores.
8.Sujetos que, en opinión del investigador, estén dispuestos y sean capaces (personalmente o con la ayuda de un cuidador) de:
a.Evaluar y registrar la intensidad del dolor y el alivio del dolor.
b.Evaluar el rendimiento de la medicación en momentos específicos tras la administración.
c.Registrar los AA.
d.Registrar en un diario del sujeto cada vez que utilicen el fármaco del estudio y la medicación de rescate estándar durante todo el estudio.
9.Sujetos con una puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2 y una esperanza de vida que, en opinión del investigador, les permita participar durante todo el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Se excluirá de la participación en el estudio a los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
1.Sujetos con intolerancia a los opiáceos o al fentanilo.
2.Sujetos con un dolor no controlado o que aumente rápidamente.
3.Sujetos en tratamiento con opiáceos intratecales o epidurales.
4.Sujetos cuya situación sea inestable o en rápido deterioro, con pocas probabilidades (en opinión del investigador) de aportar una contribución útil al estudio.
5.Sujetos con apnea del sueño o metástasis cerebrales activas y aumento de la presión intracraneal.
6.Sujetos con algún otro proceso respiratorio o cardiaco que, en opinión del investigador, pueda agravarse por los opiáceos.
7.Sujetos con algún proceso médico que, en opinión del investigador, pudiera introducir un factor de confusión en los objetivos del estudio.
8.Sujetos con antecedentes recientes de alcoholismo o abuso de sustancias que pudieran comprometer la recogida de datos.
9.Sujetos con antecedentes o presencia actual de afectación neurológica o psiquiátrica o disfunción cognitiva que, en opinión del investigador, pudiera comprometer la recogida de datos.
10.Sujetos con resultados anormales clínicamente significativos de las pruebas funcionales renales y hepáticas, en la selección, por fuera de los límites siguientes:
a.La creatinina sérica debe ser = 2,0 mg/dl o el aclaramiento de creatinina calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault debe ser = 50 ml/min.
b.La bilirrubina sérica total debe ser = 2,0 mg/dl.
c.Los valores séricos de aspartato-aminotransferasa (AST), alanino-aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina deben ser = 3 veces por encima del límite superior de la normalidad (= 5 veces el límite superior de la normalidad si se debe a metástasis hepáticas).
11.Sujetos que reciban alguna medicación que afecte probablemente la fisiología de la mucosa nasal.
12.Cualquier alteración fisiológica o patológica nasal que, en opinión del investigador, pudiera impedir la consecución de los objetivos del estudio.
13.Sujetos con intolerancia conocida a los aerosoles nasales o los materiales farmacéuticos hallados en los productos en investigación.
14.Sujetos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días previos a la visita de selección o con previsión de precisar IMAO durante el estudio.
15.Sujetos con una infección no controlada.
16.Sujetos que hayan sido tratados con un fármaco en investigación (distinto de los de los estudios CP043/06/FCNS y CP044/06/FCNS) en las 4 semanas previas a la visita de selección.
17.Sujetos cuya principal fuente de dolor irruptivo no sea de origen oncológico.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Investigar la seguridad, la tolerabilidad y la aceptabilidad a largo plazo de Nasalfent en el tratamiento del DOI;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Acontecimientos adversos (AA).<br>Examen nasal objetivo.<br>Evaluación nasal subjetiva.<br>Retirada por AA.<br>Exploración física con constantes vitales.<br>Evaluaciones de laboratorio.<br>Evaluaciones de la aceptabilidad por los sujetos.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method