Estudio de seguridad y eficacia, abierto, multicéntrico, de brazo único, de lenalidomida más dexametasona en pacientes con Mieloma Múltiple tratados previamenteFinal, 4 mayo 2006Enmienda 1, 29 junio 2006Enmienda 1.1 (sólo España), 8 agosto 2006Enmienda 2.1 (sólo España), 10 octubre 2006Enmienda 3.1 (sólo España), 7 Mayo 2008Enmienda 4.1 (sólo España), 5 Septeimbre 2008Enmienda 5.1 (sólo España), 1 Diciembre 2008Enmienda 6.1 (sólo España), 8 Julio 2009
- Conditions
- Pacientes con Mieloma Múltiple tratados previamente
- Registration Number
- EUCTR2006-002517-12-ES
- Lead Sponsor
- Celgene International Sàrl
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1400
• Firma del Consentimiento Informado
• Mayor de 18 años
• Diagnóstico de Mieloma Múltiple recidivante ó refractario
• Concentarcions medibles de paraproteína de mieloma en suero (>=0.5 g/dL) u orina (>=0.2 g excretada en una muestra obtenida en las últimas 24 horas)
• Los pacientes pueden haber recibido un tratamiento previo con talidomida y/o radioterapia. Además, la radioterapia que se haya iniciado antes o en la visita basal (día 1) se podrá administrar al mismo tiempo que la terapia del estudio, siempre que se satisfaga el resto de criterios de elegibilidad
• Supresión de todos los fármacos antimieloma antes de iniciar el tratamiento del estudio
• ECOG de 0 a 2
•Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán estar de acuerdo en usar dos métodos anticonceptivos aceptables de forma simultánea o abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales durante los periodos de tiempo relacionados con este estudio: (1) durante, al menos, 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio (2) mientras participan en el estudio y (3) durante, al menos, 28 días tras la interrupción del estudio. Los dos métodos anticonceptivos aceptables deberán incluir un método altamente eficaz (es decir, dispositivo intrauterino [DIU], hormonal [inyecciones o implantes], ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y un método adicional eficaz (de barrera) (es decir, preservativo de látex, diafragma, capuchón cervical). No se recomiendan los anticonceptivos orales combinados debido a que conllevan un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso.
Antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio:
Para las pacientes:
•Las MEF deberán tener dos resultados negativos del test de embarazo (sensibilidad mínima de 50 mIU/mL) antes de comenzar el tratamiento del estudio.
•Se advertirá a la paciente que está prohibido compartir el fármaco del estudio y se le asesorará sobre precauciones anticonceptivas y los posibles riesgos del feto por la exposición al fármaco.
•Pacientes varones:
•Deberán acceder a usar un preservativo de látex durante sus contactos sexuales con mujeres en edad fértil mientras participen en el estudio y, al menos, durante los 28 días posteriores a la interrupción del estudio, incluso si se ha sometido con éxito a una vasectomía.
•Se advertirá al paciente que está prohibido compartir el fármaco del estudio y se le asesorará sobre precauciones anticonceptivas y los posibles riesgos del feto por la exposición al fármaco.
•Deberá estar de acuerdo en no donar sangre, semen o esperma durante su participación en el estudio y, al menos, durante los 28 días posteriores a la interrupción del estudio
Durante la participación en el estudio y en los 28 días tras la interrupción del estudio:
Para todos los pacientes:
•No se proporcionará un suministro del fármaco del estudio para más de 28 días.
Para las pacientes:
•Las MEF con ciclos regulares se someterán a un test de embarazo semanal durante los primeros 28 días de su participación en el estudio y después cada 28 días mientras estén en el estudio, en el momento de interrumpir el estudio y 28 días después de la interrupción del estudio. Si los ciclos menstruales fueran irregulares, los test de embarazo se deberán realizar todas las semanas durante los primeros 28 días y después cada 14 días mientras la paciente esté en el estudio, en el momento de interrumpir el estudio y en los días 14 y 28 tras la interrupción del estudio.
•Además del test de embarazo, el investigador deberá confirmar en
• Cualquier afección médica seria, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que evitaría que el paciente firmara el formulario de consentimiento informado.
•Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
•Cualquier estado, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al paciente en una posición de riesgo inaceptable si participa en el estudio o confunde la capacidad para interpretar los datos del estudio.
•Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
-Recuento de neutrófilos absoluto (ANC) <1.000 células/mm3 (1,0 x 10^9/L)
-Número de trombocitos <75.000/mm3 (75 x 10^9/L) para pacientes en los que <50% de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas.
-Número de trombocitos <30.000/mm3 (30x10^9/L) para pacientes en los que >=50% de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas.
-Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 umol/L)
-SGOT/AST o SGPT/ALT séricos >3,0 x límite superior de normalidad (ULN)
-Bilirrubina sérica total >2,0 mg/dL (34 umol/L)
•Historia previa de cáncer distinta del mieloma múltiple (salvo para célula basal o carcinoma espinocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama) a menos que la paciente haya estado sin enfermedad durante >=1 año.
•Hipersensibilidad conocida a la talidomida o dexametasona.
•Historia previa de efectos secundarios que no se pueden controlar al tratamiento con dexametasona.
•El desarrollo de una erupción descamativa mientras toma talidomida.
•Neuropatía >= Grado 2.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: •Obtener datos de seguridad adicionales;Secondary Objective: •Obtener datos de eficacia adicionales<br>•Evaluar el impacto sobre la calidad de vida <br>;Primary end point(s): •Seguridad (tipo, frecuencia, gravedad y relación de los episodios adversos con el fármaco en estudio).<br><br>Criterio de valoración del estudio (secundario):<br><br>•Eficacia (supervivencia sin progresión (SSP), supervivencia global (SG), tiempo hasta la progresión (TTP), indice de respuesta global objetiva, tiempo hasta la respuesta, tiempo hasta la mejor respuesta y duración de la respuesta).<br>•Evaluación de la calidad de vida (Módulo de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer [EORTC QLQ C-30] y Cuestionario de calidad de vida para pacientes con mieloma múltiple [QLQ MY-24] )<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method