Estudio de extensión abierto de la seguridad y la eficacia de ferumoxitol para el tratamiento episódico de la anemia ferropénica en sujetos pediátricos con nefropatía crónica.An Open-Label Extension Study of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pediatric Subjects with Chronic Kidney Disease.
- Conditions
- efropatía crónicaChronic Kidney DiseaseMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064848Term: Chronic kidney disease
- Registration Number
- EUCTR2010-019550-40-ES
- Lead Sponsor
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 245
1.Sujetos que hayan completado la participación en los estudios FER-CKD-251 o FER-CKD-252 en las 4 últimas semanas
2.Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y aceptar seguir utilizándolo hasta la finalización del estudio
3.El sujeto y/o el tutor legal son capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo y están disponibles durante todo el estudio
4.El sujeto y/o el tutor legal han sido informados de la naturaleza experimental de este estudio y han otorgado su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria y, si procede, el niño/adolescente ha proporcionado el asentimiento atendiendo a la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o la protección de pacientes de conformidad con las normas institucionales, locales y nacionales de protección de datos de salud personales.
1. Subjects who have completed participation in study FER CKD 251 or FER CKD-252 within the past 4 weeks
2. Female subjects of childbearing potential who are sexually active must be on an effective method of birth control and agree to remain on birth control until completion of the study
3. Subject and/or legal guardian is capable of understanding and complying with the protocol requirements and is available for the duration of the study
4. Subject and/or legal guardian has been informed of the investigational nature of this study and has given voluntary written informed consent, and, if appropriate, child/adolescent has provided ?assent? and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) or patient protection authorization in accordance with institutional, local, and national personal health data protection guidelines
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Haber experimentado un acontecimiento adverso grave (AAG) relacionado con el tratamiento con hierro intravenoso (IV) en los estudios FER-CKD-251 o FER-CKD-252.
2.Hemoglobina < o igual 7,0 g/dl.
3.Intervención de cirugía mayor o invasiva en las 4 semanas previas a la selección o durante el período de selección.
4.Aparición de una neoplasia maligna durante la participación en los estudios FER-CKD-251 o FER-CKD-252 o antes del reclutamiento en este estudio (salvo cáncer de piel distinto del melanoma o carcinoma in situ que sea extirpable).
5.Haber recibido un fármaco en investigación durante la participación en los estudios FER-CKD-251 o FER-CKD-252 o antes del reclutamiento en este estudio, aparte del especificado en los protocolos de los estudios.
6.Mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas o con un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero u orina.
7.Cualquier otro trastorno o enfermedad de carácter médico o psiquiátrico clínicamente importante (p. ej., hipertensión no controlada, psicosis) o responsabilidad del sujeto que, en opinión del investigador, pueda afectar a la capacidad del sujeto (y/o su tutor legal) de seguir el protocolo, interferir en la evaluación del producto experimental o ser una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio.
1. Experienced a serious adverse event (SAE) related to intravenous (IV) iron therapy in study FER CKD 251 or FER-CKD-252
2. Hemoglobin ?7 g/dL
3. Major surgery or invasive intervention within 4 weeks prior to Screening or during the Screening Period
4. Development of an active malignancy during participation in study FER CKD 251 or FER-CKD-252 or prior to enrollment in this study (except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ that is excisable)
5. Received an investigational agent during participation in study FER CKD 251 or FER-CKD-252 or prior to enrollment in this study, other than as specified by the study protocols
6. Female subjects who are pregnant or intend to become pregnant or have a positive serum or urine pregnancy test
7. Development of any other clinically significant medical or psychiatric disease or condition (eg, uncontrolled hypertension, psychosis) or subject responsibility that, in the Investigator?s opinion, may interfere with a subject?s (and/or legal guardian?s) ability to adhere to the protocol, interfere with assessment of the investigational product, or serve as a contraindication to the subject?s participation in the study
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method