Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad de la administración a largo plazo de romiplostim en sujetos trombocitopénicos con síndromes mielodisplásicos (SMD)------------------An Opel Label Extension Study Evaluating the Safety of Long Term Dosing of Romiplostim in Thrombocytopenic Subjects with Myelodysplastic Syndromes (MSD)

• Conditions: Trombocitopenia asociada con Síndromes Mielodisplásicos (SMD); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028533Term: Myelodysplastic syndrome

• Registration Number: EUCTR2007-001516-24-ES
• Lead Sponsor: Amgen Inc

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-23
• Last Update Posted: 10 July 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 250

Inclusion Criteria

El sujeto ha finalizado un estudio de romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia en sujetos con SMD.
El sujeto presenta un estado funcional ECOG de 0 a 2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
El sujeto tuvo un recuento plaquetario < ó = 50 x 10e9/L desde la dosis final del producto en investigación en el estudio original.
El sujeto o su representante legalmente aceptable han proporcionado el consentimiento informado escrito antes de que se iniciara cualquier procedimiento específico del estudio.-----------------

Subject completed a romiplostim study for the treatment of thrombocytopenia in subjects with MDS.
Eastern Cooperative Oncology ( ECOG) performance status of 0-2.
Subject had a platelet count of < ó = 50 x 10e9/L since the final dose of investigational product in the parent study.
Subject or his/her legally acceptable representative provided written informed consent before any study-specific procedures were initiated.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Al sujeto se le ha diagnosticado LMA o presenta un recuento de blastos > ó = 10% en la biopsia de la médula ósea o sangre periférica.
El sujeto tiene antecedentes de leucemia.
El sujeto tiene antecedentes de trasplante de médula ósea o células madre.
El sujeto presenta neoplasia maligna previa (distinta de cáncer cervical in situ, cáncer de próstata controlado o cáncer de piel de células basales), a no ser que el sujeto haya sido tratado con intención curativa y no presente indicios de enfermedad durante > ó = 3 años antes de la aleatorización.
El sujeto presenta infecciones activas o no controladas.
El sujeto presenta angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) > clase II], hipertensión no controlada (diastólica > 100 mmHg), arritmia cardiaca no controlada o infarto de miocardio reciente (menos de 1 año).
El sujeto tiene antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, ictus o accidente isquémico transitorio) durante el último año.
El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa que actualmente requiere tratamiento anticoagulante.
El sujeto ha recibido interleucina (IL)-11 en las 4 semanas previas a la selección.
El sujeto había recibido anteriormente un factor de crecimiento trombopoyético (distinto de romiplostim).
El sujeto presenta hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de Escherichia coli (E coli) recombinante (por ejemplo, Infergen®, Neupogen®, somatropina y Actimmune).
Actualmente el sujeto está participando en (un) estudio(s) de dispositivos o fármacos en investigación, o aún no han pasado como mínimo 4 semanas desde la conclusión del estudio o estudios de dispositivos o fármacos en investigación (distinto del estudio original de romiplostim), o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s)/dispositivo(s) en investigación.
El sujeto es una mujer en edad fértil con embarazo evidente (p. ej., prueba de la gonadotropina coriónica humana positiva [HCG]) o en periodo de lactancia.
El sujeto no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas.
El sujeto presenta cualquier tipo de trastorno que compromete su capacidad de dar el consentimiento informado escrito (y no dispone de un representante legalmente aceptable) o no puede llevar a cabo los procedimientos del estudio.-----------------------------

Subject has been diagnosed with AML or has a blast count > ó = 10% by peripheral blood or bone marrow biopsy
Subject has a prior history of leukemia
Subject has a prior history of bone marrow or stem cell transplantation
Subject has a prior malignancy (other than in situ cervical cancer, controlled prostate cancer, or basal cell cancer of the skin) unless treated with curative intent and without evidence of disease for > ó = 3 years before randomization
Subject has active or uncontrolled infections
Subject has unstable angina, congestive heart failure [New York Heart Association (NYHA) > class II], uncontrolled hypertension (diastolic > 100 mmHg), uncontrolled cardiac arrhythmia, or recent (within 1 year) myocardial infarction
Subject has a history of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) in the past year
Subject has a history of venous thrombosis that currently requires anti-coagulation therapy
Subject received interleukin (IL)-11 within 4 weeks of screening
Subject previously received a thrombopoietic growth factor (other than romiplostim)
Subject has a known hypersensitivity to any recombinant E coli-derived product (eg, Infergen®, Neupogen®, Somatrop

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified