Estudio abierto de extensión para evaluar la seguridad de USL255 como terapia adyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial refractarias que habían participado en el P09-004, un estudio en fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos.Open-Label Extension Study to Evaluate the Safety of USL255 as Adjunctive Therapy in Patients with Refractory Partial-Onset Seizures who had Participated in P09-004, a Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Study

• Conditions: Crisis de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria.Refractory partial-onset seizures with or without secondary generalization.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10034090Term: Partial seizures, complex; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10034091Term: Partial seizures, simple; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10040703Term: Simple partial seizures; MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10056209Term: Partial seizures with secondary generalisation; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010145Term: Complex partial seizures; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10048674Term: Partial seizures with secondary generalization

• Registration Number: EUCTR2009-017904-95-ES
• Lead Sponsor: psher-Smith Laboratories, Inc.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-05-26
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 172

Inclusion Criteria

? Los sujetos han completado el período de mantenimiento del estudio P09-004, salvo que el promotor apruebe lo contrario.
? Los sujetos siguen en tratamiento con una dosis estable de 1 a un máximo de 3 AE concomitantes aprobados.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

No aplica.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de USL255 (hasta 400 mg/día) administrado como terapia adyuvante en sujetos con crisis de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria.;Secondary Objective: El objetivo secundario es valorar la frecuencia de las crisis en sujetos con crisis de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria que reciben USL255 en régimen abierto;Primary end point(s): No aplica.