Estudio abierto multicéntrico de la seguridad de la administración dos veces al día de comprimidos de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona en niños de 6 a 16 años de edad inclusive, con experiencia de opioides y con dolor maligno y/o no maligno de moderado a intenso que precise analgésicos opioides.An Open-label, Multicentre Study of the Safety of Twice Daily Oxycodone Hydrochloride Controlled-release Tablets in Opioid Experienced Children from Ages 6 to 16 Years Old, Inclusive, with Moderate to Severe Malignant and/or Nonmalignant Pain Requiring Opioid Analgesics.
- Conditions
- Pacientes pediátricos que toleren el tratamiento con opiáceos con experiencia de opioides y con dolor maligno y/o no maligno de moderado a intenso que precise terapia opiode.MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10002182Term: AnalgesiaSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures
- Registration Number
- EUCTR2010-020471-23-ES
- Lead Sponsor
- Purdue Pharma L.P.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 135
1)Sexo masculino o femenino y edad comprendida entre los 6 y los 16 años inclusive, con previsión de necesidad de tratamiento permanente con una dosis diaria de opiáceos equivalente a como mínimo 20 mg de oxicodona durante al menos dos semanas para el control del dolor moderado a intenso (a juicio del investigador) de origen oncológico o no oncológico.
2)Tolerancia a los opiáceos, a saber: llevar recibiendo tratamiento con opiáceos durante los 5 días consecutivos previos a la administración y con una dosis de al menos 20 mg al día al día y como máximo 240 mg al día de oxicodona o equivalente durante 48 horas, como mínimo, antes del comienzo de la administración del fármaco del estudio y tolerancia del tratamiento según se observe al comienzo de la administración del fármaco del estudio a tenor de:
a)Frecuencia respiratoria normal según la edad.
b)Pulsioximetría (SpO2) 92% en aire ambiental.
c)Ausencia de somnolencia significativa (grado 3 ó 4) inducida por los opiáceos, según la University of Michigan Sedation Scale (UMSS) y a juicio del investigador.
Los pacientes tratados con fentanilo por vía transdérmica deberán llevar al menos 3 días con el parche antes de quitárselo y no podrá iniciarse el tratamiento con oxicodona HCl LC hasta que no hayan transcurrido 18 horas de la retirada del parche.
3)La dosis diaria total máxima que necesiten los pacientes no podrá superar los 240 mg de comprimidos de oxicodona HCl LC.
4)Voluntad y capacidad de tragar enteros los comprimidos de oxicodona HCl LC.
5)Comprensión y capacidad de cumplimentar la escala de intensidad del dolor correspondiente a su edad; es decir, ausencia de retraso del desarrollo cognitivo u otros trastornos que le impidan cumplimentar la escala de dolor correspondiente a su edad.
6)El paciente debe contar con padres/tutores que realicen las evaluaciones del estudio -la «Escala de la sedación de la Universidad de Michigan» (UMSS), el «Cuestionario de discapacidad funcional» (FDI) y la «Escala de impresión global de cambio del padre/tutor» (PGIC)- y que anoten las puntuaciones, todas las dosis de los comprimidos de oxicodona HCl LC y todas las dosis de los analgésicos complementarios.
7)Si la paciente ya ha alcanzado la edad fértil, deberá dar negativo a una prueba del embarazo en las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y no podrá encontrarse en período de lactancia.
8)Si la paciente es sexualmente activa, deberá usar un método anticonceptivo válido.
9)Tanto en el caso del paciente como de los padres/tutores, voluntad y capacidad de cumplir el protocolo, capacidad de evaluar al paciente, capacidad de leer y comprender los cuestionarios, voluntad y capacidad de llevar un diario y capacidad de leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado y/o de asentimiento.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1)EMBARAZO O LACTANCIA.
2)ALERGIA A LA OXICODONA O ANTECEDENTES DE ALERGIA A OTROS OPIÁCEOS (SIN CONTAR LOS EFECTOS SECUNDARIOS HABITUALES COMO LAS NÁUSEAS O EL ESTREÑIMIENTO).
3)Cirugía en las 120 horas previas al día 1 (día de la primera dosis del fármaco del estudio).
4)Tratamiento con opiáceos por vía epidural < 2 h antes de la primera dosis del fármaco del estudio o tratamiento con morfina por vía epidural < 12 h antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5)Tratamiento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 si la dosis no ha sido estable durante al menos 1 mes.
6)TRATAMIENTO CON INHIBIDORES MODERADOS O POTENTES DEL CYP3A4 SI LA DOSIS HA SIDO ESTABLE DURANTE AL MENOS 1 MES PERO LA DOSIS INICIAL AJUSTADA DE OXICODONA HCL LC DETERMINADA ES MENOR DE 20 MG AL DÍA
7)SE PREVÉ INICIAR TRATAMIENTO CON INHIBIDORES MODERADOS O POTENTES DEL CYP3A4 DURANTE EL ESTUDIO, DESPUÉS DE LA VISITA DE SELECCIÓN
8)CIANOSIS POSTOPERATORIA
9)Antecedentes de apnea del sueño en el último año.
10)ANTECEDENTES DE FIBROSIS QUÍSTICA.
11)PRESENCIA DE SÍNDROME DE MALABSORCIÓN.
12)Presencia de íleo paralítico.
13)Necesidad de ventilación mecánica.
14)Contraindicación del consumo de opiáceos.
15)Contraindicación de la extracción de sangre.
16)TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO ACTUAL CON METADONA CONTRA EL DOLOR.
17)ESPERANZA DE VIDA INFERIOR A LAS 2 SEMANAS.
18)ALTERACIONES DE LAS CONSTANTES VITALES, LA EXPLORACIÓN FÍSICA O LAS ANALÍTICAS DE RELEVANCIA SUFICIENTE PARA QUE EL INVESTIGADOR CONSIDERE AL PACIENTE NO APTO PARA EL ESTUDIO.
19) Disfunción hepática, evidenciada por una alanino aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) propio de la edad.
20) Signos de disfunción renal (creatinina sérica > 2 veces el LSN propio de la edad).
21) Previsión de intervención quirúrgica durante el período del estudio, salvo para colocación de vías de acceso venoso centrales o periféricas.
22) Inaptitud para participar en el estudio, a juicio del investigador, por cualquier otro motivo.
23) Los pacientes no deben estar recibiendo en la actualidad ninguna medicación/tratamiento en investigación al comienzo de la selección o durante el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method