Estudio multicéntrico sobre la seguridad de oseltamivir administrado por vía intravenosa para el tratamiento de la gripe en pacientes de edad mayor o igual 13 años A Multicenter, Study of the Safety of Oseltamivir Administered Intravenously for the Treatment of Influenza in Patients Aged ?13 Years

• Conditions: Tratamiento de la gripe (estacional o pandémica [H1N1] 2009)Treatment of Influenza [seasonal or pandemic (H1N1) 2009]; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10022000Term: Influenza; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10022001Term: Influenza (epidemic); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10022003Term: Influenza B virus infection; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10022002Term: Influenza A virus infection

• Registration Number: EUCTR2010-020083-38-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-26
• Last Update Posted: 19 November 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

Varones y mujeres adultos y adolescentes de 13 años de edad o más, con la excepción de Dinamarca, donde los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
Diagnóstico de gripe grave (que requiera hospitalización) mediante pruebas de virología o diagnóstico clínico basado en síntomas indicativos de gripe.
Pacientes hospitalizados o que requieran hospitalización, y/o que según las pruebas médicas no sean aptos para seguir tratamiento con oseltamivir por vía oral y/o que puedan beneficiarse de la administración por vía intravenosa de oseltamivir.
Han transcurrido menos o igual a 96 horas entre la aparición del síndrome seudogripal y la primera dosis de la medicación del estudio.
El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir los requisitos del estudio y de otorgar su consentimiento o, si procede, el consentimiento podrá ser administrado por uno de los padres o por el tutor o representante legal.
Los sujetos en edad fértil que sean sexualmente activos deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante un ciclo reproductivo después del final del tratamiento del estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes con signos clínicos de descompensación hepática grave en el momento de la aleatorización.
Las mujeres embarazadas y lactantes.
Electrocardiograma que muestra isquemia aguda o una arritmia importante.
Alergia a la medicación del estudio.
Pacientes en tratamiento con probenicid en los 7 días previos al inicio de la medicación del estudio.
Participación en un ensayo clínico o ensayo de acceso ampliado con un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified