ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA LENALIDOMIDA EN EL TRATAMIENTO DEL LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO.

Phase 1

• Conditions: upus Eritematoso Cutáneo; MedDRA version: 9Level: HLTClassification code 10025135Term: Lupus erythematosus (incl subtypes)

• Registration Number: EUCTR2009-016508-21-ES
• Lead Sponsor: Hospital Universitario Vall D'Hebron. Departamento de Medicina Interna

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-12-04
• Study Completion: 2010-10-31
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 15

Inclusion Criteria

1.- Edad ≥18 años (18 ? 65).
2.- Lupus Eritematoso Cutáneo crónico (Discoide o Tumidus) o Lupus Eritematoso Subagudo demostrado por biopsia, con o sin evidencia de afectación sistémica por la enfermedad.
3.- Presencia de al menos un grado II de eritema definido por la escala de severidad de la afectación cutánea (CLASI ? Cutaneous lupus Activity and Severity Index) (ANEXO I)
4.- Aquellos pacientes tratados con talidomida que presenten efectos secundarios que no permitan su continuación o presenten falta de eficacia y tengan evidencia de lesiones activas.
5.- Pacientes con Lupus Eritematoso Cutáneo que han fallado al tratamiento convencional de por lo menos 3 meses con antimaláricos (plaquenil/cloroquina) a dosis adecuadas y corticoides tópicos.
6- Pacientes que presenten un Lupus Eritematoso Cutáneo con una afectación del más del 18% de la superficie corporal (calculado según la regla de los nueve para calcular la superficie corporal) (ANEXO II)
7.- Obtención del consentimiento informado.
8.- Capacidad de adherirse al esquema de visitas del estudio y a los requerimientos del estudio.
9.- Mujeres no embarazas y que no planeen quedarse embarazadas durante el estudio.
10.- Mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo sérico o urinario en el día de la inclusión y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio. Los pacientes hombres deberán también comprometerse a medidas contraceptivas y a varios test de embarazo durante el estudio.
Los varones deben comprometerse a utilizar métodos de barrera incluso si han tenido una vasectomía durante el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.- Falta de consentimiento informado.
2.- Embarazo o lactancia o aquellos pacientes que planeen una gestación durante el estudio.
3.- Historia conocida de hipersensibilidad a la Talidomida
4.- Brote de enfermedad sistémica severa asociada que precise por criterio del médico responsable de otros tratamientos inmunosupresores
5.-Patología psiquiátrica o social concomitante que dificulte la colaboración y el seguimiento del paciente y que le impidiera entender el consentimiento informado.
6.-Evidencia de una alteración analítica, en los 30 días antes de la inclusión en el estudio
. Plaquetas <30x10E9 cells/L
. Leucocitos <1500x106 /L

7- Evidencia de enfermedad renal actual (FGR<50 mL/min) o síntomas de enfermedad renal progresiva o poco controlada
8.- Cualquier otra condición médica relevante, incluyendo alteraciones analiticas, que pudiera poner al paciente en situación de riesgo pudiera dificultar la capacidad de interpretar los datos del estudio.
9.- Historia de previos episodios trombóticos (TVP o PE)
10.- Presencia de anticuerpos antifosfolípido (anticardiolipina o anticoagulante lúpico) por su efecto protrombótico.
11.- Infeccion por HIV o virus de la hepatitis B o C

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified