Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de Tipranavir (TPV) potenciado con dosis bajas de ritonavir (TPV/r) 500 mg/200 mg dos veces al día en pacientes VIH-positivos co-infectados con VCH o VBH, que hayan sido previamente tratados con antiretrovirales, con una valoración piloto de monitorización terapéutica del fármaco (TDM). Es un ensayo abierto, multinacional y multicéntrico con asignación aleatoria para recibir tratamiento con TPV/r según criterios de la práctica clínica habitual del centro (SOC) o tratamiento con TPV/r con TDM (TPV/r)
- Conditions
- os pacientes VIH positivos co-infectados con VHC o VHB en este estudio, deberán haber sido previamente tratados con las tres clases de fármacos (NRTI, NNRTI, y PI) por un periodo mínimo de 3 meses para cada clase, con resistencia documentada a más de un IP. No deben haber recibido nunca anteriormente TPV, deben tener disponible como mínimo dos fármacos ARVs activos para construir un régimen de base optimizado.MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10020192Term: HIV-1
- Registration Number
- EUCTR2005-005023-33-ES
- Lead Sponsor
- BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 200
1. Hombres o mujeres infectados por VIH-1 =18 años de edad.
2. Tratados previamentes con las 3 clases de tratamiento (NRTI, NNRTI, y PI) (una duración mínima de 3 meses para cada clase) con resistenci a más de un IP (en el test de resistencia realizado en la visita de selección)
3. Infección crónica por el virus de la hepatitis C demostrada al dar positivo en la prueba de HCV-RNA o, infección crónica de hepatitis B demostrada al dar positivo al anticuerpo anti-HBc-IgG y al antígeno de superficie de HB.
4. Los pacientes deben disponer de al menos una de las siguientes permutaciones de medicamentos ARV y deben estar dispuestos a utilizarlas en el tratamiento de base optimizado OBR para la inclusión en el estudio:
- Dos inhibidores de la transcriptasa inversa (RTI) genotípicamente activos, es decir, definidos como dos fármacos sensibles según el informe del genotipo.
- Un RTI genotípicamente activo y descrito como sensible en el informe de genotipo y enfuvirtide (ENF) si no ha sido utilizado previamente.
- Un RTI genotípicamente activo y descrito como sensible en el informe de genotipo y un fármaco experimental ARV que se ofrezca en un programa de acceso expandido, (siempre y cuando lo permitan las autoridades reguladoras locales)
- un fármaco experimental ARV que se ofrezca en un programa de acceso expandido, (siempre y cuando lo permitan las autoridades reguladoras locales) y enfuvirtide (ENF) si no ha sido utilizado previamente
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Utilización previa de Tipranavir.
2. Pacientes naïve, no tratados previamente con medicamentos ARV.
3. Resistencia genotipica a TPV (definida como una puntuación de mutación a TPV >7).
4. Enfermedad hepática descompensada, incluida la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia visceral o encefalopatía hepática o diagnóstico de insuficiencia hepatica de clase B o C en la escala Child- Pugh.
5. Uso de fármacos inmunomoduladores (e.j., interferon, ciclosporina, hidroxyurea, interleukina 2) o agentes antineoplasicos dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio o durante el ensayo.
6. Anticipación de necesitar un régimen basado en interferon en las 48 semanas seguientes a la entrada en el estudio
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method