Ensayo para comparar la eficacia y la seguridad de insulina degludec una vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no tratados previamente con insulina cuando se utilizan dos algoritmos de ajuste de dosis diferentes.A trial comparing the efficacy and safety of insulin degludec once daily in insulin naïve subjects with type 2 diabetes mellitus when titrated using two different titration algorithms - BEGIN: ONCE SIMPLE USE

Phase 1

• Conditions: Diabetes mellitus tipo 2.Type 2 diabetes mellitus.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10067585Term: Type 2 diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2010-022337-29-ES
• Lead Sponsor: ovo Nordisk A/S

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-12-20
• Study Completion: 2011-12-20
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

- Varones y mujeres con edad mayor o igual a 18 años.
- Diabetes tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 24 semanas antes de la aleatorización (visita 2).
- Pacientes sin exposición previa a insulina (se permite: tratamiento breve previo con insulina, de hasta 14 días como máximo; se permitirá el tratamiento durante períodos mayores de 14 días en total en caso de hospitalización o diabetes gestacional).
- Tratamiento actual: metformina en monoterapia o metformina en cualquier combinación con 1 ó 2 ADO distintos, incluyendo secretagogos de la insulina (sulfonilurea o glinida), inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV), inhibidores de la alpha-glucosidasa o tiazolidinedionas (TZD), todos ellos sin modificación de la dosis en las 12 semanas previas a la aleatorización (visita 2).
- Metformina: sola o en combinación (incluida una combinación fija) en dosis de 1.000 mg/día como mínimo.
-HbA1c del 7,0% al 10,0% (ambos inclusive) en el análisis del laboratorio central.
-Capacidad y disposición de cumplir con el protocolo, incluida la medición de la glucemia por el paciente, según el protocolo.
- Male and female higher or equal to 18 years.
- Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for equal or more than 24 weeks prior to randomisation (Visit 2).
- Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment less or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods > 14 days in total).
- Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with 1 or 2 other OADs including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors, thiazolidinediones (TZDs) all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (Visit 2).
- metformin: alone or in combination (including fixed combination) must be at least 1000 mg daily
- HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
- Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose according to the protocol.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Tratamiento con un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en las 12 semanas previas a la visita 2.
- Hipoglucemia severa recurrente (más de un episodio de hipoglucemia severa en los últimos 12 meses) o falta de conciencia de la hipoglucemia, según el criterio del investigador
- Participación previa en este ensayo. La participación se define por el hecho de haber sido aleatorizado. Se podrá repetir la selección en una ocasión durante el período de selección.
- Hipersensibilidad confirmada o sospechada a los productos del ensayo o a productos afines.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la visita 2.
- Treatment with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist within the last 12 weeks prior to Visit 2.
- Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator.
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period.
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to Visit 2.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified