Ensayo para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de TipRanavir potenciado con dosis bajas de ritonavir (TPV/r) 500 mg/200 mg dos veces al día en una población VIH-positiva con diversidad de raza y género, que hayan sido previamente tratada con antiretrovirales, con una valoración piloto de monitorización terapéutica del fármaco (TDM). El estudio SPRING es un estudio abierto, multicéntrico, con asignación aleatoria para recibir tratamiento con TPV/r según criterios de la práctica clínica habitual del centro (SOC) o tratamiento con TPV/r con TDM (TPV/r). - SPRING study

Phase 1

• Conditions: El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de TPV/r en una población de hombres y mujeres HIV-positivos con diversidad racial que han recibido tratamiento previo con 3 clases de fármacos (NRTI, NNRTI, y PI) durante un mínimo de 3 meses para cada clase y tengan resistencia documentada a más de un PI. Los pacientes no deben haber recibido nunca TPV (naïve) y deben tener una carga viral de <= 1000 copias/mL y un recuento de CD4+ >50/mm3 para poder entrar en el estudio.; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10020192Term: HIV-1

• Registration Number: EUCTR2005-005264-86-ES
• Lead Sponsor: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-01-31
• Study Completion: 2008-10-20
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

1. Hombres y mujeres infectados por VIH-1 >=18 años de edad.
2. Tratados previamentes con 3 clases de tratamiento (NRTI, NNRTI, y PI) (una duración mínima de 3 meses para cada clase) con resistenci a más de un IP (en el test de resistencia realizado en la visita de selección)
3. Reccuento de CD4+ T linfocitos =50 células/mm3.
4. Carga Viral del HIV-1 >=1,000 copias/mL en el momento de la selección.
5. Los pacientes deben disponer de al menos una de las siguientes permutaciones de medicamentos ARV y deben estar dispuestos a utilizarlas en el tratamiento de base optimizado OBR para la inclusión en el estudio:
o Dos inhibidores de la transcriptasa inversa (RTI) genotípicamente activos, es decir, definidos como dos fármacos sensibles según el informe del genotipo.
o Un RTI genotípicamente activo y descrito como sensible en el informe de genotipo y enfuvirtide (ENF) si no ha sido utilizado previamente.
o Un RTI genotípicamente activo y descrito como sensible en el informe de genotipo y un fármaco experimental ARV que se ofrezca en un programa de acceso expandido, (siempre y cuando lo permitan las autoridades reguladoras locales)
o Un fármaco experimental ARV que se ofrezca en un programa de acceso expandido (siempre que lo permitan las autoridades reguladoras locales) y Enfuvirtide (ENF) si no se ha utilizado previamente

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de las formulaciones de tipranavir y ritonavir.
2. Pacientes naïve, no tratados previamente con medicamentos ARV.
3. Resistencia Genotipica a TPV (definida como una puntuación de mutación de TPV >7).
4. Utilización previa de Tipranavir.
5. Inhabilidad de seguir los requisitos del protocolo, incluyendo el abuso de sustancias activas según el criterio del investigador.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified