Estudio prospectivo para la evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo de CX401 en pacientes que han participado en el ensayo FATT-1

• Conditions: Fistula perianal compleja; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10002156Term: Anal fistula

• Registration Number: EUCTR2008-003140-10-ES
• Lead Sponsor: Cellerix, S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-06-25
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Haber recibido al menos una dosis del tratamiento asignado en el ensayo FATT-1.
2.El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.El paciente no podrá recibir fármacos en fase de investigación clínica distintos de CX401 durante el periodo de seguimiento

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Conocer la seguridad de CX401 comparado con adhesivo de fibrina;Secondary Objective: Evaluar el estado del cierre de la fístula a los doce meses del primer implante en los pacientes tratados con CX401 solo, CX401 más adhesivo de fibrina y fibrina sola;Primary end point(s): Todos los acontecimientos adversos clínicos y de laboratorio serán recogidos durante los contactos de seguimiento a los tres y seis meses. La variable primaria será la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en estudio (CX401 en comparación con adhesivo de fibrina).